Boston Scientific erhält FDA-Zulassung

Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) gab heute bekannt, dass es die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für sein Aortenklappensystem LOTUS Edge™ erhalten hat. Diese Transkatheter-Aortenklappenersatz(TAVI)-Technologie wird minimalinvasiv eingesetzt und ist für Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose zugelassen, bei denen ein chirurgischer Klappenersatz im Rahmen einer offenen Herzchirurgie als zu riskant erachtet wird. . „Die Markteinführung des mit Spannung erwarteten Lotus Edge-Klappensystems bietet Patienten, die sich für einen konventionellen operativen Eingriff als ungeeignet erweisen, eine sichere und wirksame Behandlungsalternative zur Wiederherstellung der vollen Funktionsfähigkeit ihrer stark verengten Aortenklappen“, so Kevin Ballinger, Executive Vice President und Global President für interventionelle Kardiologie bei Boston Scientific. „Die Technik stellt eine fundamentale Komponente unseres wachsenden Portfolios dar und steht für unseren kontinuierlichen Einsatz, eine führende Rolle in der schnell wachsenden Behandlungslandschaft für strukturelle Herzerkrankungen einzunehmen.“ Das Edge-Klappensystem ist das einzige von der FDA zugelassene Aortenklappensystem, das Ärzten die Option bietet, die Klappe nach dem vollständigen Einsetzen zu repositionieren bzw. komplett zurückzuholen. Die Klappe besteht außerdem aus einem Rahmengeflecht und einer adaptiven Abdichtung, die eine paravalvuläre Regurgitation oder Leckage (PVL) dadurch verhindert, dass sie sich an die natürliche Aortenklappe des Patienten anpasst. „Wir freuen uns sehr darüber, Ärzten in den USA und in Europa die klinischen Vorteile des Klappensystems zur Behandlung ihrer Hochrisikopatienten mit schwerer Aortenklappenstenose anbieten zu können“, meinte Professor Ian Meredith, AM, Executive Vice President und Global Chief Medical Officer bei Boston Scientific. „Das System bietet Ärzten eine gute Kontrolle über Abgabe und Einsatz des Produkts und führt zu ähnlichen PVL-Ergebnissen wie eine Operation, was bestmögliche Ergebnisse für die Patienten bedeutet.“ Die FDA-Zulassung des Klappensystems erweitert das Spektrum der Produktionslösungen für strukturelle Herzerkrankungen, das aus dem –in den USA erhältlichen – zerebralen Schutzsystem SENTINEL™ und dem WATCHMAN™-Verschlusssystem für das linke Vorhofohr, sowie dem Aortenklappensystem* ACURATE neo™ für Europa besteht. Das Unternehmen hat Mitte März in Europa mit einer kontrollierten Markteinführung des Klappensystems begonnen und rechnet in den nächsten Wochen mit der Markteinführung in den USA. www.bostonscientific.com