Medizinprodukte werden immer komplexer und die Rückrufaktionen der letzten Jahre zeigen, dass der Faktor „technisches Risiko“ erheblich an Bedeutung gewinnt. Bis heute ist die Medizintechnik die Branche mit dem stärksten Bewusstsein für FMEA und Risikomanagement und führt?dazu, dass Unternehmen, vom kleinen Mittelstand bis zum Konzern, in vielen Bereichen auf die dortigen Erfahrungen schauen.
Das kostenfreie PLATO Medical Summit am Dienstag, den 17. September 2019, bietet beste Voraussetzungen, um einen detaillierten Überblick über aktuelle und zukünftige Anforderungen an die Produktentwicklung. Die Teilnehmer erfahren Aktuelles aus der Branche und können ihr persönliches Netzwerk erweitern.
Die dritte Ausgabe der ISO 14971:2019 beschreibt die Anforderungen an ein Risikomanagementsystem für Medizinprodukte, inklusive Software als Medizinprodukt und In-vitro-Diagnostika (IVD).
Das System dient dazu, Hersteller von Medizinprodukten dabei zu unterstützen, die mit dem Medizinprodukt verbundenen Gefährdungen zu identifizieren, die damit verbundenen Risiken einzuschätzen und zu bewerten, diese Risiken zu beherrschen und die Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikobeherrschung zu überwachen.
Dipl.-Ing. Randolph Stender, General Manager der PROSYSTEM GmbH, wird in seinem Vortrag auf den Einfluss auf die Technische Dokumentation, das Zusammenspiel mit anderen Prozessnormen und Lösungsvorschläge eingehen. Die Ausführung der zusätzlichen Anforderungen der beiden EU-Verordnungen an das Risikomanagement der Medizintechnik-Branche runden den Vortrag ab. Das PLATO Medical Summit hält außerdem viele weitere Themen bereit.
Risikomanagement 14971, Verkürzung von Entwicklungszeiten, professionelles Vorlagenmanagement und vernetzte Prozess-FMEA stehen auf der Agenda. www.plato.de
