Benannte Stellen wie auch Behörden überprüfen derzeit und zukünftig sehr intensiv die vollständige und dokumentierte Umsetzung der Anforderungen der Richtlinie 93/42/8/VG resp. der neuen MDR; es ist deshalb sehr wichtig, die entsprechenden Anforderungen zu kennen und zielorientiert umzusetzen.
Die drei modular aufgebauten Seminare übermitteln praxisorientiert Grundlagen und Expertenwissen über sterile Medizinprodukte und deren Aufbereitung.
Wichtige Aspekte bei steril ausgelieferten Medizinprodukten
Grundlagenseminar – 8. Oktober 2019
Welche Anforderungen sind bei sterilen Medizinprodukten tatsächlich zu erfüllen? Was ist bei der Produktentwicklung, -hygiene und Endreinigung zu beachten?
Reinheit von Medizinprodukten, Produktionshygiene, Endreinigung und Überwachung
Vertiefungsseminar – 9. Oktober 2019
Was sind die Anforderungen an sterile Medizinprodukte in Bezug auf Belastung mit Keimen, Endotoxinen, Partikeln und chemischen Substanzen? Welche Massstäbe wird die neue ISO 19227 setzen? Mit welchem Reinigungsverfahren sind die produktionsbedingten Verschmutzungen zu entfernen?
Aufbereitung von Medizinprodukten EN ISO 17664 / ANSI AAMI ISO 17664 / RDS 007
Vertiefungsseminar – 10. Oktober 2019
Wie ist der Ablauf und was sind die Zielsetzungen einer wirksamen Aufbereitung? Was beinhaltet die normgerechte Aufbereitungsanweisung entsprechend EN ISO 17664 (2nd edition) / ANSI AAMI ISO 17664: 2017 und AAMI TIR12 / FDA Reprocessing Guidance: 2015/2017?
Dozent – Dipl.-lng (FH) Klaus Frösel
Fachexperte Biologische Sicherheit, Medical Device Services (behördlich akkreditiertes und anerkanntes Prüflabor), Experte in mehreren relevanten Gremien bei DIN (NA 063-01-07 AA Sterilisation von Medizinprodukten (nationales Spiegelgremium für CEN/TC 204 und ISO/TC 198), NA 027-02-24 AA Reinheit von Medizinprodukten (Obmann)) und ISO sowie der ZLG (horizontales Arbeitskomitee Reinigung/Desinfektion/Sterilisation, u.a. Arbeitsgruppe Mikrobiologie) und beim VDI.
www.swiss-medtech.ch
