Kommt mit der MDR tatsächlich der befürchtete Einbruch in der Wirtschaftskraft und Innovationsdynamik der Medizintechnik? Nur noch ein Jahr dauert es bis zur Ablösung der bisherigen Richtlinien durch die Medical Device Regulation (MDR). Branchenvertreter warnen vor gravierenden Folgen, fordern die Verlängerung von Übergangsfristen und empfehlen inhaltliche Anpassungen. Wichtig ist jetzt gezielter Wissensaufbau und schnelles Handeln bei den Herstellern.
Bereits vor zwei Jahren kam es zu intensiven Diskussionen, als die Medical Device Regulation veröffentlicht wurde. Schnell wurden kurze Übergangsfristen, zum Teil erheblich gestiegene Anforderungen und die Pflicht zur Neuzertifizierung von Bestandsprodukten als größte Herausforderungen erkannt. Branchenbefragungen, wie z. B. vom Forum MedTech Pharma in Kooperation mit der Hochschule Ansbach, zeigten die Sorgen der Branche.
Status Quo der Medical Device Regulation
In der Zwischenzeit wurden mehrfach Positionspapiere veröffentlicht – neben dem Forum MedTech Pharma auch durch Verbände wie SPECTARIS, BVMed oder ZVEI. Aber auch Beiträge in Fachmedien repräsentierten die besorgte Sicht der Branche. Es gilt, weiterhin alle Möglichkeiten zu nutzen, dringend nötige Korrekturen seitens des Gesetzgebers zu erwirken. Gleichzeitig müssen Unternehmen unbedingt die Umsetzung einleiten: „Hersteller sollten nicht den Fehler begehen und abwarten, anstatt zu handeln. Intensive Auseinandersetzung mit der Verordnung und der Aufbau eines Experten-Netzwerks erhöhen die Chance, den Übergang gut zu schaffen. Die MDR kommt zweifelsohne schneller als man glaubt.“ betont Dr. Matthias Schier vom Medizintechnik- und Gesundheitsnetzwerk „Forum MedTech Pharma“.
Wie die Branche sich optimal vorbereiten kann, weiß Dr. Frank Miermeister, Experte für Regulatory Affairs beim Forum MedTech Pharma: „Zahlreiche Veranstaltungen beleuchten die anstehenden Herausforderungen in unterschiedlicher Breite und Tiefe. Vom schnellen Überblick über detaillierte Information zu Spezialthemen bis hin zur individuellen Beratung gibt es für jeden Vertreter optimale Möglichkeiten zum Kompetenzaufbau und Erfahrungsaustausch.“
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