Das Fraunhofer-Institut für Silicatforschung ISC präsentierte auf der LABVOLUTION 2019 gemeinsam mit Projektpartnern eine flexible Roboter-basierte Plattform zur automatisierten Produktion von Nanopartikeln, die im BMBF-Verbundprojekt »APRONA« entwickelt wird. Im Rahmen dieses Projektes arbeiten vier Projektpartner zusammen – neben dem zum ISC gehörigen Translationszentrum Regenerative Therapien sind das Goldfuß engineering, Biametrics sowie BioTeSys. Der Verbund wird von BioRegio STERN koordiniert.
Dank großer Fortschritte in der Materialforschung stehen zahlreiche Nanopartikel mit diagnostischen und therapeutischen Eigenschaften zur Verfügung. Eine der größten Herausforderungen bei der Synthese von Nanopartikeln ist die Etablierung von Herstellungsverfahren, die reproduzierbare Produkteigenschaften sicherstellen und dabei den Anforderungen aus der personalisierten Medizin gerecht werden. Gerade die Herstellung von biofunktionalisierten Nanopartikeln könnte deshalb enorm von der Automatisierung des Prozesses profitieren.
Mit Förderung vom Bundesministerium für Bildung und Forschung BMBF wird im Verbundprojekt »APRONA« flexible, interaktive Robotertechnik für die Produktion von diagnostisch und/oder therapeutisch in-vivo oder in-vitro nutzbaren Nanopartikeln eingesetzt. Mittelfristig sollen nanopartikuläre Drug Delivery-Systeme unter GMP-konformen Bedingungen automatisiert hergestellt werden. GMP steht für Good Manufacturing Practice, d. h. die Einhaltung von internationalen Richtlinien zur Qualitätssicherung bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen.
Der Prozess, der aus der Herstellung, Aufarbeitung und Reinigung sowie Charakterisierung besteht, wird für einen Zweiarmroboter ausgelegt. Dieser agiert autonom mit syntheserelevantem Peripherie-Equipment. Parallel dazu sollen neue analytische Methoden zur Nanopartikel-Charakterisierung entwickelt, optimiert und in den Prozess integriert werden. Damit wird eine prozessinterne Qualitätskontrolle sichergestellt. Die Machbarkeit wird an bereits etablierten Partikelsystemen erprobt.
Dabei bietet eine regulatorische Bewertung dieser weltweit ersten Anlage zur Produktion eines automatisierten Nanopartikel-Synthesesystems die Möglichkeit, grundlegende Aspekte für die CE-Zertifizierung eines Zweiarmroboters abzuleiten.
Durch die damit langfristig mögliche digitalisierte Auftragsfertigung können patientenspezifische Therapielösungen – z. B. Beladung der Nanopartikel mit verschiedenen Wirkstoffen oder individuellen Antikörpern – vor Ort hergestellt werden. Dies könnte neue Ansätze für flexibel den Patientenbedürfnissen angepasste individualisierte Therapien ermöglichen.
Die erste von Goldfuß engineering nach Vorgaben des Fraunhofer ISC gebaute Roboterprototypanlage wurde auf der LABVOLUTION in Aktion gezeigt. Die Partner informierten über das Pilotprojekt zur Entwicklung von Automatisierungslösungen in den Life-Sciences.
Förderung
Das Projekt »APRONA – Flexible roboterbasierte Plattform zur automatisierten Produktion von Nanopartikeln« startete im September 2017 und wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) im Rahmen der Initiative zur Förderung von KMU-zentrierten, strategischen FuE-Verbünden in Netzwerken und Clustern mit rund 1,6 Mio Euro gefördert.
www.isc.fraunhofer.de
