TAVI-Herzklappenersatz für alle Patienten mit diagnostizierter Aortenklappenstenose
Die Edwards Lifesciences Corporation, das Unternehmen für patientenfokussierte Innovationen auf dem Gebiet der strukturellen Herzerkrankungen und der intensivmedizinischen Überwachung, gab bekannt, dass die SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe das CE-Kennzeichen für eine erweiterte Anwendung erhalten hat: SAPIEN 3 darf nun auch zur Behandlung von Patienten mit Aortenklappenstenose eingesetzt werden, die ein niedriges Operationsrisiko für chirurgische Eingriffe am offenen Herzen haben. Der SAPIEN 3 Herzklappenersatz von Edwards ist europaweit das erste Transkatheter-Aortenklappen-Implantations-System (TAVI) mit dieser Indikation.
„Nun kommt die TAVI-Technologie mit der SAPIEN 3 Herzklappe bei allen Patienten in Europa infrage, bei denen eine Aortenklappenstenose diagnostiziert wurde; es spielen jetzt vor allem anatomische Überlegungen und sonstige individuelle Faktoren eine Rolle anstelle von Operationsrisikobewertungen“, sagte Prof. Dr. Helge Möllmann, Chefarzt der Klinik für Innere Medizin (Kardiologie) am St.-Johannes-Hospital in Dortmund. „Dies ist besonders wichtig für Patienten mit einem geringen Risiko eines chirurgischen Eingriffs, die außer der Aortenklappenstenose keine anderen ernsten Erkrankungen aufweisen und daher rascher und sicherer zu einem normalen Lebensstil zurückkehren möchten. Bisher war die gängige Behandlungsoption für diese Patienten eine Operation am offenen Herzen. Die erweiterte Zulassung ermöglicht nun mehr Patienten den Zugriff auf den bewährten SAPIEN 3-Herzklappenersatz.“
Diese Indikationserweiterung in Europa folgt auf die Veröffentlichung der Daten aus der entscheidenden PARTNER 3 Studie vor einigen Monaten. Hierbei handelte es sich um eine unabhängig beurteilte, randomisierte klinische Studie, in der die Behandlungsergebnisse von TAVI mit denen von Operationen am offenen Herzen bei Patienten mit niedrigem chirurgischen Risiko miteinander verglichen wurden. In der Studie konnte die Überlegenheit von TAVI mit dem SAPIEN 3 System gezeigt werden; dabei wurde beim primären Endpunkt der Studie – einer Zusammensetzung aus Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall und erneutem Krankenhausaufenthalt innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung – für TAVI mit SAPIEN 3 ein Rückgang der Ereignisrate um 46 % ermittelt. Die Daten wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
Die Daten einer weiteren Studie zur Untersuchung der Lebensqualität der Patienten aus der PARTNER 3-Studie wurden online im Journal of the American College of Cardiology, publiziert und zeigen signifikante frühe und nachhaltige Vorteile bei Niedrigrisikopatienten, die mit der SAPIEN 3 Herzklappe behandelt wurden. Beim Vergleich der Behandlungsstrategien TAVI und Operation am offenen Herzen bei Patienten mit niedrigem Risiko wurde bei den TAVI-Patienten eine raschere Besserung festgestellt als bei den chirurgisch behandelten Patienten. Die Studie zeigte erstmals, dass die Patienten, die die SAPIEN 3 Herzklappe erhielten, selbst ein Jahr nach dem Eingriff noch eine bessere Lebensqualität aufwiesen.
Mit über 30.000 Patienten, die in klinischen Studien behandelt wurden, und mit Patientenregistern in über 65 Ländern sind die SAPIEN TAVI-Herzklappen die am umfassendsten studierten Transkatheter-Herzklappen der Welt. Seit der ersten Marktzulassung der SAPIEN Transkatheter-Herzklappen in Europa im Jahre 2007 konnten hunderttausende Patienten weltweit von der SAPIEN-Produktfamilie profitieren. Das noch fortschrittlichere SAPIEN 3 TAVI-System, das 2014 erstmals zur Behandlung von Hochrisikopatienten in Europa zugelassen und dessen Indikation später auch auf Patienten mit intermediärem Risiko ausgeweitet wurde, ist das Ergebnis der jahrzehntelangen Erfahrung von Edwards in der Entwicklung von biologischen Herzklappen und verfügt über die bewährten Vorteile der SAPIEN-Herzklappen von Edwards. Fortschritte in der klinischen Praxis brauchen bekanntlich ihre Zeit – mit der neuen Niedrigrisiko-Indikation für die SAPIEN 3-Herzklappe in Europa sollte es leichter werden, Veränderungen im Hinblick auf die Praxisrichtlinien und die Kostenübernahme herbeizuführen, so dass künftig noch mehr Patienten in den Vorteil dieser Produkte kommen können.
