Erste Benannte Stelle für Norwegen
Die Auszeichnung wurde erfolgreich für alle beantragten Technologietypen erteilt, einschließlich der Geräte der höchsten Risikoklasse III. DNV GL gehört zu den Ersten, die die Bennennung erhalten.
Nicola Privato, Director Global Operations & Technical Services, DNV GL – Business Assurance, sagte: „Wir freuen uns über die Benachrichtigung. Mit unserem internationalen Netzwerk, das weltweit auf Servicekunden mit Medizinproduktezertifizierung ausgedehnt wird, sind wir weiterhin bereit, qualitativ hochwertige Dienstleistungen anzubieten, um Unternehmen beim Zugang zu europäischen Märkten für Medizinprodukte wie Herz- und Gefäßstents und orthopädische Implantate zu unterstützen. “
Mit über 150 Spezialisten in über 20 Ländern kann der DNV GL einen wirklich globalen Service mit lokaler Kundenbetreuung und Audit- / Bewertungsaktivitäten anbieten.
Verbesserung der Patientensicherheit
Die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 wird die derzeitige Medizinprodukterichtlinie (MDD) und die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD) ersetzen, während das IVDR die In-vitro-Diagnostikrichtlinie (IVDD) ersetzen wird. Beide Verordnungen bringen eine Reihe wichtiger Verbesserungen der Konformitätsbewertung für Medizinprodukte mit den Zielen:
- Verbesserung der Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit von Medizinprodukten, die auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht werden.
- Stärkung der Transparenz von Informationen zu Medizinprodukten für Verbraucher und Praktiker.
- Verbessern Sie die Wachsamkeit und Marktüberwachung der verwendeten Geräte.
“Die neuen Vorschriften sehen ein weitaus höheres Maß an behördlicher Kontrolle in Bezug auf Gerätesicherheit und Leistungsmerkmale, klinische Bewertung, Nutzen-Risiko-Nachweis und Transparenz der Leistung von Post-Market-Geräten vor”, sagte Nicola Privato.
Quelle: dnvgl.com
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