NSAI sichert sich den Titel der ersten Irischen Benannten Stelle
Die National Standards Authority of Ireland (NSAI) wurde als Benannte Stelle für die Auditierung im Rahmen der MDR zugelassen.
Im Mai 2017 sind zwei neue EU-Verordnungen in Kraft getreten, die Verordnung (EU) 745/2017 über Medizinprodukte und die Verordnung (EU) 746/2017 über In-vitro-Diagnostika. Beide Verordnungen haben die Anforderungen der Benannten Stellen an die neuen Verordnungen erheblich erhöht.
Die EU-Verordnung über Medizinprodukte verschärft die Sicherheits- und Prüfanforderungen für Gerätehersteller. Dies betrifft vorhandene Geräte, die erneut zertifiziert werden müssen, und neue Geräte, die auf den Markt kommen.
Das Medical Devices-Team der NSAI hat über zweieinhalb Jahre lang daran gearbeitet, die Bezeichnung zu erhalten, die es der Organisation ermöglicht, zertifizierten Kunden einen kontinuierlichen Zugang zum europäischen Markt für medizinische Geräte zu gewährleisten.
Bisher wurden weltweit nur zehn benannte Stellen zum MDR ernannt. Die NSAI beginnt nun das neue Jahrzehnt als 11. Benannte benannte Stelle.
Dr. Caroline Dore Geraghty, Leiterin der Medizintechnik der NSAI, sagt, dass die Erlangung der Benennung zum MDR sowohl für sie als auch für ihr Team ein stolzer Moment ist.
Geraldine Larkin, Geschäftsführerin der NSAI, sagt, das Erreichen dieses Sonderstatus sei ein „Red-Letter-Day“ für die Organisation.
„Diese Bezeichnung hilft uns, die Position der NSAI auf nationaler und internationaler Ebene als führender Anbieter von Zertifizierungsdienstleistungen weiter auszubauen. Die NSAI hofft, unsere irische Präsenz zu erweitern, indem sie irischen KMU’s hilft und gleichzeitig eine global etablierte Branche unterstützt. ”
Die NSAI ist die einzige irische benannte Stelle im Bereich der Medizintechnik. Dies stellt eine enorme Chance für die Organisation dar, da Irland weithin als Kompetenzzentrum und Drehscheibe für Medizintechnikunternehmen anerkannt ist. 9 der 10 weltweit führenden Medizintechnikunternehmen haben ihren Sitz in Irland, und 60 Prozent der 450 hier ansässigen MedTech-Unternehmen sind einheimisch. Der Sektor beschäftigt landesweit mehr als 38.000 Mitarbeiter mit einem jährlichen Export von 12,6 Milliarden Euro.
Der Geltungsbereich der Bezeichnung spiegelt die derzeitige Bezeichnung gemäß der Richtlinie wider, sodass die Kontinuität des Dienstes für bestehende Kunden gewährleistet werden kann, während neue Kunden eine Zertifizierung gemäß der Verordnung beantragen können.
Quelle: nsai.ie
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