Benannte Stelle der DEKRA genehmigt IFU-Änderungen zur Entfernung des Warnhinweises für CCC-Patienten
Auf die Behandlung von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) spezialisiert, hat das Medizintechnikunternehmen Nyxoah jetzt bekannt gegeben, dass die Benannte Stelle der DEKRA die vom Unternehmen vorgeschlagene Indikation für das Genio-System zur Behandlung von Patienten mit einem vollständigen konzentrischen Kollaps (CCC) genehmigt hat. Die DEKRA führte die aktualisierte Genio-Indikation auf die vom Unternehmen vorgelegten Daten der BETTER-SLEEP-Studie zurück und kam zu dem Schluss, dass die Wirksamkeitsergebnisse und das Sicherheitsprofil sowohl für CCC- als auch für Nicht-CCC-Patienten vergleichbar sind. Betroffene müssen sich daher nicht einer medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) unterziehen, um festzustellen, ob sie vor einer Implantation mit dem Genio-System ein CCC im Bereich des weichen Gaumens haben. „Wir sind stolz, dass die Benannte Stelle das Genio-System als Behandlungsoption für die große Gruppe der CCC-Patienten zugelassen hat. Dies wird unseren gesamten adressierbaren Markt um mindestens 30 Prozent erweitern“, sagte Olivier Taelman, CEO von Nyxoah.
Das Genio-System als sichere und effiziente Neurostimulation
Prof. Dr. med. Clemens Heiser, MD, PhD, Leiter des HNO-Schlaflabors am Klinikum Rechts der Isar – Technische Universität München und weltweit anerkannter Key Opinion Leader in der Schlafchirurgie, fügt hinzu: „Bisher waren Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe und einem CCC nicht geeignet für die sich auf dem Markt befindlichen unilateralen Stimulationssysteme des Hypoglossusnervs. Sie mussten daher von dieser Technik ausgeschlossen werden. Untersuchungen meiner Gruppe zeigen jedoch, dass die bilaterale Stimulation den weichen Gaumen auch bei CCC öffnet. Damit bietet diese Art der Neurostimulationslösung eine sichere und effiziente Therapie für Betroffene. In Kombination mit der Kompatibilität des Genio-Systems mit Ganzkörper-MRTs wird sich die Zukunft der Hypoglossusnerv-Stimulationstherapie meiner Prognose nach entscheidend verändern.“
Kurzprofil Nyxoah
Seinen Schwerpunkt legt das 2009 in Belgien gegründete Unternehmen Nyxoah auf die Entwicklung und Vermarktung von innovativen Produkten wie das Genio-System zur Behandlung von schlafbezogenen Atmungsstörungen. Bei dem Genio-System handelt es sich um einen geprüften und anwenderfreundlichen Neurostimulator, der minimalinvasiv und nicht sichtbar unterhalb des Kinns implantiert wird. Das System wurde für die Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe entwickelt, die die häufigste schlafbezogene Atmungsstörung darstellt, mit einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko einhergeht und zu weiteren gesundheitlichen Problemen wie beispielsweise Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Schlaganfällen führen kann. Die Kosten für die Behandlung werden von den Krankenkassen übernommen.
