RQM+ teilt ein kostenloses Such- und Filtertool für die EU-Medizinprodukteverordnung, das die Suche nach bestimmten Compliance-Themen vereinfacht.
Die meisten Regulierungs- und Qualitätsexperten können sich an eine Zeit erinnern, in der sie Schwierigkeiten hatten, eine spezifische Anforderung in der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) zu finden. Alle Stellen zu finden, an denen ein bestimmtes Compliance-Thema erwähnt wird, kann mühsam und zeitaufwändig sein. Um eine einfachere Navigation in der MDR zu ermöglichen, hat RQM+ ein Tool entwickelt, mit dem Nutzer die Gesetzgebung nach bestimmten Themenbereichen durchsuchen können.
Die internen Spezialisten des Unternehmens, genauso wie die Regulierungsexperten in den Kundenunternehmen, ersparen sich nun jeden Tag beträchtliche Verwaltungszeit, indem sie das Tool zur Konsultation der Verordnung verwenden. Das Tool ermöglicht eine schnelle Suche nach Thema, Kapitel, Artikel und Suchbegriffen. Anstatt eine Papierkopie mit Textmarkern und Klebezetteln zu markieren, können Benutzer Notizen zu Unternehmensinterpretationen von MDR-Abschnitten und sogar einzelnen Sätzen im Tool selbst speichern.
Das Regulierungs- und Qualitätsberatungsunternehmen hat bereits ein IVDR-Filtertool bereitgestellt, um Hersteller bei der Arbeit an der bevorstehenden In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) der EU zu unterstützen. Sowohl das IVDR- als auch das MDR-Tool stehen Medizintechnikexperten jetzt kostenlos zum Download und für ihre tägliche Arbeit zur Verfügung.
Wie funktioniert das Tool? Eine Demo des MDR-Filtertools von RQM+ ist hier zum Anschauen verfügbar.
Dr. Jaishankar Kutty, Vice President, Intelligence and Innovation bei RQM+, meint: „Ich wurde kürzlich mit dem Tool vertraut gemacht, nachdem ich letzten Februar zu RQM+ gekommen bin, und meine erste Reaktion war: Es wäre wunderbar gewesen, dieses Tool bereits gehabt zu haben, als wir mit den ersten MDR Überprüfungen beim BSI begonnen haben! Benannte Stellen müssen die Verordnung mehr als jeder andere Interessenvertreter in- und auswendig kennen, und dieses Tool macht es so einfach, die Anforderungen zu überprüfen. Es befindet sich jetzt für einen einfachen Zugriff auf meinem Desktop und war bisher eine äußerst nützliche und willkommene Unterstützung.“
Nancy Morrison, Executive Director, Regulatory & Quality Consulting Services, entwickelte die beiden Tools zunächst zur Unterstützung des RQM+-Teams. „Wir beziehen uns täglich auf Verordnungen, daher sind wir uns der Frustration bewusst, wenn man versucht spezifische Details zu finden oder alle Abschnitte zu sammeln, die sich auf einen Compliance-Bereich beziehen. Wir helfen unseren Kunden, klare und organisierte Prozesse einzurichten, um sowohl die kurz- als auch die langfristige Compliance zu erleichtern und ich hoffe, dass diese Tools die Arbeit von Regulierungsfachleuten auch ein wenig einfacher machen werden.“
Das RQM+ MDR Filter Tool ist hier zum Download verfügbar.
Das RQM+ IVDR Filter Tool ist hier zum Download verfügbar.
