Erstmals Zulieferer-Panel mit dem VDMA
Die Verschiebung der Übergangsfrist der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) vom März 2023 war sinnvoll und notwendig, hinterlässt in der Praxis aber weiter ungeklärte Fragen. Auch bleiben die inhaltlichen Probleme mit der MDR. Das meinten die Regulatory-Expert:innen Barbara Lengert von Johnson & Johnson und Frank Matzek von Biotronik auf der dritten MDR-Konferenz der BVMed-Akademie am 11. Mai 2023 in Berlin. Dr. Katrin Westphal vom Bundesgesundheitsministerium sprach von „Signalen“, dass die Debatte über die inhaltliche Weiterentwicklung der MDR nach den Europawahlen im Frühjahr 2024 erfolge. Für „Orphan Devices“ solle es bald Hilfestellungen und Lösungsansätze durch die einberufene EU-Arbeitsgruppe geben. Norbert Stuiber vom TÜV SÜD Product Service erwartet von der MDR-Weiterentwicklung vor allem „sinnvolle Lösungen für Orphan-Devices und innovative Medizinprodukte“. Außerdem sollten die Prozesse umfassend digitalisiert werden.
Erleichterungen in der Praxis verspricht sich Matzek durch die anstehenden Änderungen bei der Auslegung von „significant changes“: Schrittinnovationen dürften nicht behindert werden und Änderungen eines Materials oder von Verpackungen sollten künftig ohne Neuzertifizierungen möglich sein. Erstmals fand im Rahmen der MDR-Konferenz ein eigenständiges Zulieferer-Panel statt. Moderiert wurde die MDR-Konferenz von Dr. Christina Ziegenberg vom BVMed. Das Zulieferer-Panel moderierten Niklas Kuczaty vom VDMA und Christopher Kipp vom BVMed.
Quelle: BVMed
