TÜV SÜD IVDR

Krankenhäuser jetzt fit für das Patientendaten-Schutz-Gesetz machen

Im Rahmen des Konjunkturpakets zur Bewältigung der Corona-Pandemie stellt die Bundesregierung mit dem Krankenhauszukunftsgesetz 3 Milliarden Euro bereit, um digitale Technologien an Krankenhäusern zu fördern – weitere 1,3 Milliarden Euro schießen die Länder und Klinikträger zu. Ein idealer Zeitpunkt, um auch die IT-Sicherheit in Krankenhäusern zu verbessern, erklärt Jens Linstädt, Product Compliance Manager Healthcare der TÜV SÜD Management GmbH – zumal ab 2022 angemessene Maßnahmen zur Datensicherheit für alle Krankenhäuser verpflichtend werden.

Bestes Gesundheitssystem braucht innovationsfreundliche Wirtschaftspolitik für die MedTech-Branche

Die Medizintechnik im Deutschen Industrieverband SPECTARIS hat in einem gesundheits- und wirtschaftspolitischen Positionspapier ihre zentralen Forderungen anlässlich des kommenden Wahljahrs 2021 konkretisiert. „Die Medizintechnikindustrie muss als eine wesentliche systemrelevante und in Abgrenzung zur Pharmaindustrie eigenständige Säule der industriellen Gesundheitswirtschaft behandelt werden“, betont Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik bei SPECTARIS.

TÜV SÜD IVDR

Ausbildung zum “MDR-Expert”

Auf Medizinproduktehersteller kommen Änderungen zu. Die Zeit läuft, denn am 26. Mai 2021 tritt die Medical Device Regulation (MDR 2017/745) in Kraft, laut Beschluss des Europäischen Parlaments vom vergangenen April. Die Verordnung über die MDR, die die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices (AIMD) ersetzen wird, ist veröffentlicht.

Es herrscht Gesprächsbedarf

Informationen retten Leben: eine Allergie, eine unerkannteIntoleranz oder eine unwahrscheinliche Nebenwirkung. Eine transparente und nachvollziehbare Aufklärung ist das A und O in der Medizin bzw. in der Kommunikation zwischen Patient und Arzt. Die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte
(auch Medical Device Regulation, MDR) tritt Corona- bedingt Ende Mai kommenden Jahres in Kraft und verfolgt ein ähnliches Ziel.

Zweck macht Software zum Medizinprodukt

Software gilt rechtlich als Medizinprodukt, wenn sie eine medizinische Zweckbestimmung aufweist. Das wird von Entwicklern, Herstellern und Inverkehrbringern immer wieder übersehen. TÜV SÜD empfiehlt, im Zweifel die Konformität mit der MDR oder IVDR zu prüfen und sich dafür am MDCG-Leitfaden zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software zu orientieren.

Benannte Stellen

Engpässe bei Benannten Stellen bleiben ein Problem

Die Probleme für die Hersteller von Medizinprodukten und ihre Benannten Stellen bleiben trotz der Verschiebung des Geltungsbeginns der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) auf Mai 2021 bestehen. Das verdeutlichten die Experten der BVMed-Webkonferenz „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“ mit 230 Teilnehmern am 5. November 2020. Nach wie vor gibt es zu wenige Benannte Stellen: Von bislang 48 Zertifizieren sind erst 17 für die MDR notifiziert, so Martin Abel von Lohmann & Rauscher.

TÜV SÜD IVDR

TÜV SÜD vergibt erstes IVDR-Zertifikat

Nach der Anerkennung als Benannte Stelle für die IVDR im Juni 2020 hat TÜV SÜD Product Service jetzt das erste Zertifikat nach der neuen EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) und damit das erste IVDR-Zertifikat weltweit ausgestellt. Die IVDR ist seit Mai 2017 in Kraft und muss bis Ende Mai 2022 umgesetzt sein.

Eudamed Datenbank

Erstes EUDAMED-Modul startet am 1. Dezember 2020

Das erste Modul der künftigen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) wird eingeführt, um die Registrierung der Wirtschaftsakteure vor dem Geltungsbeginn der MDR und der IVDR zu ermöglichen. Informationen über die registrierten Wirtschaftsakteure werden über die EUDAMED-Webseite öffentlich zugänglich sein.

Reaktion Brexit: Irische Exporte nach Deutschland steigen in der Medizintechnik

Made in Ireland: Das gilt auch weiterhin für viele Produkte und Services in der Europäischen Union. Denn als Reaktion auf den Brexit steigern irische Unternehmen ihre Exporte. Enterprise Ireland zufolge erhöhten sich die Exportzahlen nach Deutschland um 16 Prozent auf 1,33 Milliarden Euro im Jahr 2019. Der Bereich Life Sciences verzeichnete dabei einen Umsatz von 108,4 Millionen Euro. Daher ist es nicht verwunderlich, dass sich Irland in den vergangenen Jahren zu einem der wichtigsten weltweit anerkannten Kompetenzzentren in der Medizintechnik entwickelt hat. Mittlerweile ist das Land Standort für 300 einheimische Medtech-Unternehmen, die von Enterprise Ireland, dem größten Startup-Investor in Europa, unterstützt werden.

Produktentwicklung in der Medizintechnik

Der Markt für Medizintechnik hat sich als integraler Bestandteil der Gesundheitsindustrie etabliert, da fortschrittliche Medizingerätetechnologien greifbare Vorteile bieten. Sie legen den Grundstein für neue Dienstleistungen wie eine beispielsweise die Möglichkeit, Vitalparameter von Patienten einfacher und dauerhafter zu überwachen, was kürzere Genesungszeiten unterstützt. Die Zukunft des Marktes für medizinische Geräte, sowohl für den klinischen als auch für den Bereich „Home Care“, sieht sehr vielversprechend aus.

BVMed informiert in einer Serie von MDR-Schulungen

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, informiert in einer Serie von digitalen Schulungen über die neuen regulatorischen Anforderungen aus der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Der neue regulatorische Rahmen für die MedTech-Branche gilt ab dem 26. Mai 2021. Als Einleitung der Schulungsserie wurden die Themen Klasse I Produkte, gefährliche Substanzen und klinische Bewertung behandelt.

„Startschuss in die digitale Gesundheitsversorgung“

Als einen „guten Startschuss für die digitale Gesundheitsversorgung in Deutschland“ hat der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, die Listung erster digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGAs) in das Verzeichnis beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bezeichnet. Die gelisteten DiGAs stehen ab sofort Versicherten in der Regelversorgung zur Verfügung. „Bei diesem wichtigen Projekt haben alle Beteiligten an einem Strang gezogen, damit das Verfahren schnell umgesetzt wird“, lobte BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll die Umsetzung des Fast-Track-Verfahrens für die digitale Gesundheitsversorgung.