BVMed-Symposium zum Medizinprodukterecht

Die derzeit diskutierte EU-Verordnung zur Künstlichen Intelligenz (KI), der Artificial Intelligence Act (AIA), sollte „innovationsfördernd und nicht hemmend ausgestaltet werden“. Das sagten die Rechtsexpert:innen des Medizinprodukterechts-Symposiums des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) am 29. Oktober 2021 in Bonn. Ansonsten werde die Entwicklung von KI-basierten Medizinprodukten eher in den USA, China, Japan oder Australien stattfinden, wo ein weniger strenges Datenschutzniveau bestehe. In der Diskussion um den AIA-Entwurf der EU-Kommission sei aktuell „noch ganz viel im Fluss“, so Steffen Buchholz vom Bundesgesundheitsministerium (BMG). Bereits Ende November 2021 wird ein Kompromissvorschlag von der EU erwartet. Die Referent:innen aus MedTech-Unternehmen und Kanzleien waren sich einig: Themen wie Interoperabilität und Cyber-Security werden die Medizintechnik-Unternehmen vor große Herausforderungen stellen und die Zukunft der Branche wesentlich beeinflussen. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll und Dr. Peter Dieners von Clifford Chance stellten den neuen „BVMed Compliance-Standard“ vor.

Gestiegene Rohstoff- und Transportkosten gefährden die Versorgung mit Hilfsmitteln

Die Medizintechnik im Deutschen Industrieverband SPECTARIS sieht aufgrund der gestiegenen Rohstoff- und Transportkosten für medizinische Hilfsmittel wie Rollstühle, Prothesen oder Pflegebetten die Gefahr eines Versorgungsengpasses und schlägt in einem Diskussionspapier die Einführung eines Hilfsmittelkostenindex vor. Ziel ist es, Kostenschwankungen somit besser aufzufangen und in den Hilfsmittelverträgen abbilden zu können. „Insbesondere die massiv gestiegenen Kosten für Stahl, Aluminium, Holz, Kunststoffe und andere Rohstoffe und Materialien führen neben den gestiegenen Transportkosten in Folge der Corona-Pandemie zu Preissteigerungen, die die Hersteller dieser Hilfsmittel nicht ohne weiteres an die Kunden weiterreichen können“, betont Sven Koppelwiser, Vorsitzender der SPECTARIS-Arbeitsgruppe Hilfsmittel und außerklinische Versorgung. „Die Versorgung mit Hilfsmitteln ist mittelfristig gefährdet, wenn es nicht gelingt, diese Kostensteigerungen abzufedern und somit die Leistungserbringer von diesen Kostensteigerungen zu entlasten. Wir erwarten von der nächsten Bundesregierung, dass sie sich mit diesem Problem beschäftigt.“

Messungen und Prüfungen in Reinräumen

Die Einsatzbereiche von Reinräumen sind vielfältig: Von der Halbleiterfertigung über Forschungslabore bis hin zu medizinischen Anwendungen besteht der Bedarf an Räumen mit kontrollierter Reinheit. Die Partikelkonzentrationen in der Luft, am Arbeitsplatz und in den Prozessmedien müssen dabei immer wieder gemessen werden, um die fortdauernde Reinheit des Raums zu gewährleisten.