Die derzeit diskutierte EU-Verordnung zur Künstlichen Intelligenz (KI), der Artificial Intelligence Act (AIA), sollte „innovationsfördernd und nicht hemmend ausgestaltet werden“. Das sagten die Rechtsexpert:innen des Medizinprodukterechts-Symposiums des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) am 29. Oktober 2021 in Bonn. Ansonsten werde die Entwicklung von KI-basierten Medizinprodukten eher in den USA, China, Japan oder Australien stattfinden, wo ein weniger strenges Datenschutzniveau bestehe. In der Diskussion um den AIA-Entwurf der EU-Kommission sei aktuell „noch ganz viel im Fluss“, so Steffen Buchholz vom Bundesgesundheitsministerium (BMG). Bereits Ende November 2021 wird ein Kompromissvorschlag von der EU erwartet. Die Referent:innen aus MedTech-Unternehmen und Kanzleien waren sich einig: Themen wie Interoperabilität und Cyber-Security werden die Medizintechnik-Unternehmen vor große Herausforderungen stellen und die Zukunft der Branche wesentlich beeinflussen. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll und Dr. Peter Dieners von Clifford Chance stellten den neuen „BVMed Compliance-Standard“ vor.