Gutachten zur Adipositaschirurgie von Prof. Huster kritisiert Krankenkassen-Praxis

Das „Ultima Ratio“-Prinzip der Krankenkassen in der Adipositaschirurgie entspricht nicht mehr dem Stand der medizinisch-wissenschaftlichen internationalen Leitlinien und klinischen Evidenz. Starre Anforderungen der Krankenkassen „zur Erschöpfung konservativer Therapien“ sind daher verfehlt. Zu diesem Ergebnis kommt ein Rechtsgutachten von Prof. Dr. Stefan Huster „zum Anspruch auf Leistungen der bariatrischen Chirurgie“ im Auftrag der AG Adipositas des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed).

Stellungnahme zur europäischen Lieferketten-Richtlinie

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) spricht sich in seiner Stellungnahme zum Vorschlag der EU-Kommission einer Lieferkettensorgfaltspflichten-Richtlinie „Corporate Sustainability Due Diligence Directive“ (CSDDD) für einen Abgleich mit dem bereits bestehenden nationalen Gesetz und für eine Begrenzung der Regelungen auf die direkten Zulieferer aus. „Wir begrüßen eine Stärkung von Menschenrechten weltweit. Der EU-Kommissionsvorschlag ist jedoch aus Sicht des BVMed in seiner momentanen Fassung unzureichend, um rechtssichere und praktikable Regeln für Unternehmen zu schaffen. Es besteht vielmehr die Gefahr, dass der Entwurf die Unternehmen der Branche, die sich im Moment ohnehin schon mit angespannten Lieferketten konfrontiert sehen, überfordern und in der Umsetzung überlasten könnte“.

Zulassung, bitte!

„Jedes Medizinprodukt muss einige festgelegte Zulassungsverfahren durchlaufen, bevor es Pflegeangestellte, Ärztinnen oder Ärzte zum ersten Mal in den Händen halten oder bedienen dürfen. So sollen diese Verfahren die Sicherheit sowie die Qualität der zukünftigen Erzeugnisse überprüfen und nebenbei mit einer klaren CE-Kennzeichnung für einen freien Warenverkehr im europäischen Binnenmarkt sorgen. Dabei steht stets der aktuelle Stand der Technik im Vordergrund, weshalb auch die dafür eingeführten Normen einer dauerhaften Anpassung bedürfen.

BVMed-Symposium zum Medizinprodukterecht

Die derzeit diskutierte EU-Verordnung zur Künstlichen Intelligenz (KI), der Artificial Intelligence Act (AIA), sollte „innovationsfördernd und nicht hemmend ausgestaltet werden“. Das sagten die Rechtsexpert:innen des Medizinprodukterechts-Symposiums des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) am 29. Oktober 2021 in Bonn. Ansonsten werde die Entwicklung von KI-basierten Medizinprodukten eher in den USA, China, Japan oder Australien stattfinden, wo ein weniger strenges Datenschutzniveau bestehe. In der Diskussion um den AIA-Entwurf der EU-Kommission sei aktuell „noch ganz viel im Fluss“, so Steffen Buchholz vom Bundesgesundheitsministerium (BMG). Bereits Ende November 2021 wird ein Kompromissvorschlag von der EU erwartet. Die Referent:innen aus MedTech-Unternehmen und Kanzleien waren sich einig: Themen wie Interoperabilität und Cyber-Security werden die Medizintechnik-Unternehmen vor große Herausforderungen stellen und die Zukunft der Branche wesentlich beeinflussen. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll und Dr. Peter Dieners von Clifford Chance stellten den neuen „BVMed Compliance-Standard“ vor.