Hilfe, ich habe ein Medizinprodukt!

„Nicht nur Start-ups, auch Technologieunternehmen, die keine Erfahrung im Medizinbereich haben, stellen mitten in der Entwicklung fest, welcher enorme Aufwand mit der Zulassung eines Medizinprodukts einhergeht. Oftmals herrscht Hilflosigkeit, wenn Technik und Software auf Regulierung und Zulassung treffen“, erklärt Dr. Cord Schlötelburg, Leiter des Geschäftsbereichs Health im VDE.

Baden-Württemberg mahnt weitere Schritte zur MDR-Umsetzung an

Als „wichtigen Schritt“ und „deutliches Signal, jetzt zu handeln“ werten die MedicalMountains GmbH und der Industrieverband SPECTARIS den Appell der baden-württembergischen Landesregierung an Berlin und Brüssel, bei der Umsetzung der EU-MDR dringend erforderliche Weichenstellung vorzunehmen. Beide Branchenorganisationen waren im Vorfeld bei der Experten-Anhörung der Landesregierung dabei und sehen viele ihrer Anliegen aufgegriffen.

Der „Kodex Medizinprodukte“

Der aktualisierte „Kodex Medizinprodukte“ des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, bietet „mit seinen vier Prinzipien und einfach verständlichen Handlungsanweisungen die wesentlichen Verfahrensregeln zur Korruptionsvermeidung“. Das sagte BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll auf der digitalen „Healthcare Compliance-Schulung“ der BVMed-Akademie mit mehr als 100 Teilnehmern am 18. Februar 2021

DEKRA etabliert anerkannte Konformitätsbewertungsstelle im UK

Durch den Austritt aus der EU gilt seit 1. Januar 2021 im Vereinigten Königreich (UK) eine neue Konformitätskennzeichnung: UK Conformity Assessed (UKCA). Dieses Zeichen ersetzt in Großbritannien (England, Schottland, Wales) die CE-Kennzeichnung, die nur noch während bestimmter Übergangsfristen gilt. DEKRA befindet sich derzeit auf dem Weg, um offiziell als anerkannte Konformitätsbewertungsstelle im UK (UK Approved Body) benannt zu werden. Das Ziel ist es, Hersteller, beispielsweise von Explosionsschutz (ATEX)- und Medizinprodukten, langfristig zu unterstützen.

„Medizinprodukte-Abkommen der EU mit der Schweiz muss zeitnah aktualisiert werden“

Die Verbände BAH, BPI, BVMed, MedicalMountains, SPECTARIS und VDDI fordern in einer gemeinsamen Initiative, das Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Medizinprodukten (Mutual Recognition Agreement – MRA) zwischen der Schweiz und der EU zeitnah zu aktualisieren, um negative Auswirkungen auf die Patientenversorgung und die europäische Medizinprodukte-Industrie zu verhindern.

Guide für Gesundheits-Apps

Noch ist die Zahl von Gesundheits-Apps auf Rezept in Deutschland überschaubar. Doch viele Entwickler stehen in den Startlöchern. Ein neuer Guide zeigt, wie dieser bisher weltweit einmalige Gesundheitsmarkt und die Zulassung digitaler Produkte funktionieren. Herausforderung sind vor allem vorzulegende Studien. Sie müssen zeigen, dass eine App die medizinische Versorgung ihrer Nutzer verbessert.

TÜV SÜD IVDR

Krankenhäuser jetzt fit für das Patientendaten-Schutz-Gesetz machen

Im Rahmen des Konjunkturpakets zur Bewältigung der Corona-Pandemie stellt die Bundesregierung mit dem Krankenhauszukunftsgesetz 3 Milliarden Euro bereit, um digitale Technologien an Krankenhäusern zu fördern – weitere 1,3 Milliarden Euro schießen die Länder und Klinikträger zu. Ein idealer Zeitpunkt, um auch die IT-Sicherheit in Krankenhäusern zu verbessern, erklärt Jens Linstädt, Product Compliance Manager Healthcare der TÜV SÜD Management GmbH – zumal ab 2022 angemessene Maßnahmen zur Datensicherheit für alle Krankenhäuser verpflichtend werden.