Das von NSF und Life Science Nord veranstaltete Event am 14. und 15. September 2023 setzt den thematischen Schwerpunkt auf die Bewältigung regulatorischer Herausforderungen und Auswirkungen der Übergangszeiträume der MDR.
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seiner Stellungnahme zum Referentenentwurf des Digital-Gesetzes (DigiG) eine bessere Einbeziehung der Medizinprodukte-Hersteller in die Festlegung der Interoperabilitäts-Standards von Daten in der elektronischen Patientenakte (ePA).
Die Hochschule Pforzheim gründet das Kompetenzzentrum „Center for Market Access and Regulatory Affairs“ für Regulatorik in der Medizintechnik. Premiumpartner ist die Richard und Annemarie Wolf-Stiftung.
Das vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) initiierte Nationale Community-Portal Medtec Online hat heute den Leitfaden „Regulatorische Einordnung von klinischen Studien mit Medizinprodukten“ veröffentlicht.
Der Fachbereich International Affairs (FBIA) des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) plädiert in einer Stellungnahme zu den anstehenden deutsch-chinesischen Regierungskonsultationen für eine stärkere Koordinierung seitens der Bundesregierung, um den Marktzugang zu wichtigen Drittmärkten wie China „weitsichtig zu begleiten und so ausreichend zu sichern“.
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in einem 5-Punkte-Plan Maßnahmen für die im Koalitionsvertrag vorgesehene Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschlands.
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) erklärt, wie sich das Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz auf KMU der Medizintechnik-Branche auswirkt und was jetzt zu tun ist.
Mit Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union ist nun die geänderte Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) in der Europäischen Union (EU) in Kraft getreten. Das bedeutet im Kern: Hersteller von Medizinprodukten erhalten mehr Zeit, um ihre Produkte auf die neue Medizinprodukteverordnung umzustellen.
Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) gibt den Medizinprodukte-Unternehmen mit einer Reihe von Infoblättern eine Übersicht zu den immer komplexer werdenden umweltrechtlichen Vorgaben. Der kostenfreie BVMed-Service unter www.bvmed.de/umweltrecht gibt einen Überblick zu den Anwendungsbereichen und entstehenden Pflichten aus der Umweltgesetzgebung.
Dauerhaft zugelassen werden DiGA erst, wenn sie in Studien ihren medizinischen Nutzen oder eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung in der Versorgung nachgewiesen haben. Diese Vorgabe stellt besondere Anforderungen an das Studiendesign, betont die Arbeitsgruppe „DiGA/KI in Leitlinien“ der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin e.V. in einer aktuellen Veröffentlichung .
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Medizintechnik-Branche bei der praktischen Umsetzung der neuen Pflichten aus dem Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz (LkSG) mit einer kostenlosen Handreichung.
Neue Zahlen der Europäische Kommission zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigen nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar Tendenzen in die richtige Richtung, „nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung verfügt das MDR-Regulierungssystem aber immer noch nicht über ausreichende Zertifizierungskapazitäten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
Der BVMed vermeldet: „Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist nicht funktionsfähig.“
Die Telematikinfrastruktur wird als TI 2.0 weiterentwickelt – mit dem Ziel eines vernetzten, digitalen deutschen Gesundheitswesens.
Das „Ultima Ratio“-Prinzip der Krankenkassen in der Adipositaschirurgie entspricht nicht mehr dem Stand der medizinisch-wissenschaftlichen internationalen Leitlinien und klinischen Evidenz.
Das „Ultima Ratio“-Prinzip der Krankenkassen in der Adipositaschirurgie entspricht nicht mehr dem Stand der medizinisch-wissenschaftlichen internationalen Leitlinien und klinischen Evidenz. Starre Anforderungen der Krankenkassen „zur Erschöpfung konservativer Therapien“ sind daher verfehlt. Zu diesem Ergebnis kommt ein Rechtsgutachten von Prof. Dr. Stefan Huster „zum Anspruch auf Leistungen der bariatrischen Chirurgie“ im Auftrag der AG Adipositas des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed).
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) spricht sich in seiner Stellungnahme zum Vorschlag der EU-Kommission einer Lieferkettensorgfaltspflichten-Richtlinie „Corporate Sustainability Due Diligence Directive“ (CSDDD) für einen Abgleich mit dem bereits bestehenden nationalen Gesetz und für eine Begrenzung der Regelungen auf die direkten Zulieferer aus. „Wir begrüßen eine Stärkung von Menschenrechten weltweit. Der EU-Kommissionsvorschlag ist jedoch aus Sicht des BVMed in seiner momentanen Fassung unzureichend, um rechtssichere und praktikable Regeln für Unternehmen zu schaffen. Es besteht vielmehr die Gefahr, dass der Entwurf die Unternehmen der Branche, die sich im Moment ohnehin schon mit angespannten Lieferketten konfrontiert sehen, überfordern und in der Umsetzung überlasten könnte“.
Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, wird in den nächsten Wochen eine Informationskampagne durchführen, um auf bundes- sowie europapolitischer Ebene Lösungsvorschläge für die Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) voranzutreiben.
Darmstadt. Während Medizintechnikhersteller noch mit der Umsetzung der MDR vom letzten Jahr ringen, taucht am Compliance-Himmel bereits die nächste Hürde auf.
Gemeinsame Befragung von DIHK, MedicalMountains und SPECTARIS zur Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung zeigt erste negative Auswirkungen auf Versorgung und Industrie.
„Jedes Medizinprodukt muss einige festgelegte Zulassungsverfahren durchlaufen, bevor es Pflegeangestellte, Ärztinnen oder Ärzte zum ersten Mal in den Händen halten oder bedienen dürfen. So sollen diese Verfahren die Sicherheit sowie die Qualität der zukünftigen Erzeugnisse überprüfen und nebenbei mit einer klaren CE-Kennzeichnung für einen freien Warenverkehr im europäischen Binnenmarkt sorgen. Dabei steht stets der aktuelle Stand der Technik im Vordergrund, weshalb auch die dafür eingeführten Normen einer dauerhaften Anpassung bedürfen.
Interview mit der Transline Gruppe GmbH, Francesco Falcone, Senior Key Account Manager über Übersetzungen in der Medizintechnik
Brüsseler Gespräche zur Europäischen Medizinprodukteverordnung: Debatte liefert Handlungsempfehlungen für die Umsetzung der MDR – Appell der Wirtschaft für eine europäische Lösung, um Versorgungsengpässen für Patienten entgegenzusteuern
RQM+ teilt ein kostenloses Such- und Filtertool für die EU-Medizinprodukteverordnung, das die Suche nach bestimmten Compliance-Themen vereinfacht.
Am 15. Februar 2022 befasst sich Germany Trade and Invest (GTAI) einen ganzen Tag lang online mit den Veränderungen in den Wirtschaftsbeziehungen zwischen dem Vereinigten Königreich und dem EU-Raum und speziell mit Deutschland.
Der BVMed hält eine Verschärfung der Haftungsregelungen generell für nicht geeignet, um Vertrauen in KI Systeme zu erhöhen. Vertrauen kann nur dann erzeugt werden, wenn Schäden durch KI-Systeme vermieden werden und Medizinprodukte sicher sind.
Gesundheitsministerkonferenz und Bundesminister Lauterbach unterstützen Vorstoß Baden-Württembergs
Im Gegensatz zum positiven Versorgungseffekt aus dem Kontext der Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs) ist der pflegerische Nutzen bei digitalen Pflegeanwendungen (DiPAs) bisher kaum bzw. nicht einheitlich und allgemeingültig definiert.
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) erwartet von der Bundesregierung im neuen Jahr entscheidende Weichenstellungen für die im Koalitionsvertrag angekündigte Stärkung des
Kombiniertes Testen – keine neue Form, die Corona-Pandemie zu bekämpfen, sondern ein effizienter Weg, Zulassungen für Medizinprodukte kostengünstig und mit wenig Zeitaufwand zu erlangen.
