Deutsch-chinesische Regierungskonsultationen

Der Fachbereich International Affairs (FBIA) des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) plädiert in einer Stellungnahme zu den anstehenden deutsch-chinesischen Regierungskonsultationen für eine stärkere Koordinierung seitens der Bundesregierung, um den Marktzugang zu wichtigen Drittmärkten wie China „weitsichtig zu begleiten und so ausreichend zu sichern“.

BVMed-Service zum Umweltrecht

Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) gibt den Medizinprodukte-Unternehmen mit einer Reihe von Infoblättern eine Übersicht zu den immer komplexer werdenden umweltrechtlichen Vorgaben. Der kostenfreie BVMed-Service unter www.bvmed.de/umweltrecht gibt einen Überblick zu den Anwendungsbereichen und entstehenden Pflichten aus der Umweltgesetzgebung.

DiGAs: Nutzen-Nachweise nach höchsten Standards

Dauerhaft zugelassen werden DiGA erst, wenn sie in Studien ihren medizinischen Nutzen oder eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung in der Versorgung nachgewiesen haben. Diese Vorgabe stellt besondere Anforderungen an das Studiendesign, betont die Arbeitsgruppe „DiGA/KI in Leitlinien“ der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin e.V. in einer aktuellen Veröffentlichung .

Neue Zahlen zu MDR-Zertifikaten

Neue Zahlen der Europäische Kommission zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigen nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar Tendenzen in die richtige Richtung, „nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung verfügt das MDR-Regulierungssystem aber immer noch nicht über ausreichende Zertifizierungskapazitäten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Gutachten zur Adipositaschirurgie von Prof. Huster kritisiert Krankenkassen-Praxis

Das „Ultima Ratio“-Prinzip der Krankenkassen in der Adipositaschirurgie entspricht nicht mehr dem Stand der medizinisch-wissenschaftlichen internationalen Leitlinien und klinischen Evidenz. Starre Anforderungen der Krankenkassen „zur Erschöpfung konservativer Therapien“ sind daher verfehlt. Zu diesem Ergebnis kommt ein Rechtsgutachten von Prof. Dr. Stefan Huster „zum Anspruch auf Leistungen der bariatrischen Chirurgie“ im Auftrag der AG Adipositas des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed).

Stellungnahme zur europäischen Lieferketten-Richtlinie

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) spricht sich in seiner Stellungnahme zum Vorschlag der EU-Kommission einer Lieferkettensorgfaltspflichten-Richtlinie „Corporate Sustainability Due Diligence Directive“ (CSDDD) für einen Abgleich mit dem bereits bestehenden nationalen Gesetz und für eine Begrenzung der Regelungen auf die direkten Zulieferer aus. „Wir begrüßen eine Stärkung von Menschenrechten weltweit. Der EU-Kommissionsvorschlag ist jedoch aus Sicht des BVMed in seiner momentanen Fassung unzureichend, um rechtssichere und praktikable Regeln für Unternehmen zu schaffen. Es besteht vielmehr die Gefahr, dass der Entwurf die Unternehmen der Branche, die sich im Moment ohnehin schon mit angespannten Lieferketten konfrontiert sehen, überfordern und in der Umsetzung überlasten könnte“.

Zulassung, bitte!

„Jedes Medizinprodukt muss einige festgelegte Zulassungsverfahren durchlaufen, bevor es Pflegeangestellte, Ärztinnen oder Ärzte zum ersten Mal in den Händen halten oder bedienen dürfen. So sollen diese Verfahren die Sicherheit sowie die Qualität der zukünftigen Erzeugnisse überprüfen und nebenbei mit einer klaren CE-Kennzeichnung für einen freien Warenverkehr im europäischen Binnenmarkt sorgen. Dabei steht stets der aktuelle Stand der Technik im Vordergrund, weshalb auch die dafür eingeführten Normen einer dauerhaften Anpassung bedürfen.