Mit Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union ist nun die geänderte Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) in der Europäischen Union (EU) in Kraft getreten. Das bedeutet im Kern: Hersteller von Medizinprodukten erhalten mehr Zeit, um ihre Produkte auf die neue Medizinprodukteverordnung umzustellen.
Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) gibt den Medizinprodukte-Unternehmen mit einer Reihe von Infoblättern eine Übersicht zu den immer komplexer werdenden umweltrechtlichen Vorgaben. Der kostenfreie BVMed-Service unter www.bvmed.de/umweltrecht gibt einen Überblick zu den Anwendungsbereichen und entstehenden Pflichten aus der Umweltgesetzgebung.
Dauerhaft zugelassen werden DiGA erst, wenn sie in Studien ihren medizinischen Nutzen oder eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung in der Versorgung nachgewiesen haben. Diese Vorgabe stellt besondere Anforderungen an das Studiendesign, betont die Arbeitsgruppe „DiGA/KI in Leitlinien“ der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin e.V. in einer aktuellen Veröffentlichung .
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Medizintechnik-Branche bei der praktischen Umsetzung der neuen Pflichten aus dem Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz (LkSG) mit einer kostenlosen Handreichung.
Neue Zahlen der Europäische Kommission zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigen nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar Tendenzen in die richtige Richtung, „nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung verfügt das MDR-Regulierungssystem aber immer noch nicht über ausreichende Zertifizierungskapazitäten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
Der BVMed vermeldet: „Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist nicht funktionsfähig.“
Die Telematikinfrastruktur wird als TI 2.0 weiterentwickelt – mit dem Ziel eines vernetzten, digitalen deutschen Gesundheitswesens.
Das „Ultima Ratio“-Prinzip der Krankenkassen in der Adipositaschirurgie entspricht nicht mehr dem Stand der medizinisch-wissenschaftlichen internationalen Leitlinien und klinischen Evidenz.
Das „Ultima Ratio“-Prinzip der Krankenkassen in der Adipositaschirurgie entspricht nicht mehr dem Stand der medizinisch-wissenschaftlichen internationalen Leitlinien und klinischen Evidenz. Starre Anforderungen der Krankenkassen „zur Erschöpfung konservativer Therapien“ sind daher verfehlt. Zu diesem Ergebnis kommt ein Rechtsgutachten von Prof. Dr. Stefan Huster „zum Anspruch auf Leistungen der bariatrischen Chirurgie“ im Auftrag der AG Adipositas des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed).
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) spricht sich in seiner Stellungnahme zum Vorschlag der EU-Kommission einer Lieferkettensorgfaltspflichten-Richtlinie „Corporate Sustainability Due Diligence Directive“ (CSDDD) für einen Abgleich mit dem bereits bestehenden nationalen Gesetz und für eine Begrenzung der Regelungen auf die direkten Zulieferer aus. „Wir begrüßen eine Stärkung von Menschenrechten weltweit. Der EU-Kommissionsvorschlag ist jedoch aus Sicht des BVMed in seiner momentanen Fassung unzureichend, um rechtssichere und praktikable Regeln für Unternehmen zu schaffen. Es besteht vielmehr die Gefahr, dass der Entwurf die Unternehmen der Branche, die sich im Moment ohnehin schon mit angespannten Lieferketten konfrontiert sehen, überfordern und in der Umsetzung überlasten könnte“.
Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, wird in den nächsten Wochen eine Informationskampagne durchführen, um auf bundes- sowie europapolitischer Ebene Lösungsvorschläge für die Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) voranzutreiben.
Darmstadt. Während Medizintechnikhersteller noch mit der Umsetzung der MDR vom letzten Jahr ringen, taucht am Compliance-Himmel bereits die nächste Hürde auf.
Gemeinsame Befragung von DIHK, MedicalMountains und SPECTARIS zur Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung zeigt erste negative Auswirkungen auf Versorgung und Industrie.
„Jedes Medizinprodukt muss einige festgelegte Zulassungsverfahren durchlaufen, bevor es Pflegeangestellte, Ärztinnen oder Ärzte zum ersten Mal in den Händen halten oder bedienen dürfen. So sollen diese Verfahren die Sicherheit sowie die Qualität der zukünftigen Erzeugnisse überprüfen und nebenbei mit einer klaren CE-Kennzeichnung für einen freien Warenverkehr im europäischen Binnenmarkt sorgen. Dabei steht stets der aktuelle Stand der Technik im Vordergrund, weshalb auch die dafür eingeführten Normen einer dauerhaften Anpassung bedürfen.
Interview mit der Transline Gruppe GmbH, Francesco Falcone, Senior Key Account Manager über Übersetzungen in der Medizintechnik
Brüsseler Gespräche zur Europäischen Medizinprodukteverordnung: Debatte liefert Handlungsempfehlungen für die Umsetzung der MDR – Appell der Wirtschaft für eine europäische Lösung, um Versorgungsengpässen für Patienten entgegenzusteuern
RQM+ teilt ein kostenloses Such- und Filtertool für die EU-Medizinprodukteverordnung, das die Suche nach bestimmten Compliance-Themen vereinfacht.
Am 15. Februar 2022 befasst sich Germany Trade and Invest (GTAI) einen ganzen Tag lang online mit den Veränderungen in den Wirtschaftsbeziehungen zwischen dem Vereinigten Königreich und dem EU-Raum und speziell mit Deutschland.
Der BVMed hält eine Verschärfung der Haftungsregelungen generell für nicht geeignet, um Vertrauen in KI Systeme zu erhöhen. Vertrauen kann nur dann erzeugt werden, wenn Schäden durch KI-Systeme vermieden werden und Medizinprodukte sicher sind.
Gesundheitsministerkonferenz und Bundesminister Lauterbach unterstützen Vorstoß Baden-Württembergs
Im Gegensatz zum positiven Versorgungseffekt aus dem Kontext der Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs) ist der pflegerische Nutzen bei digitalen Pflegeanwendungen (DiPAs) bisher kaum bzw. nicht einheitlich und allgemeingültig definiert.
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) erwartet von der Bundesregierung im neuen Jahr entscheidende Weichenstellungen für die im Koalitionsvertrag angekündigte Stärkung des
Kombiniertes Testen – keine neue Form, die Corona-Pandemie zu bekämpfen, sondern ein effizienter Weg, Zulassungen für Medizinprodukte kostengünstig und mit wenig Zeitaufwand zu erlangen.
Im Zuge der beschleunigten Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft in Deutschland und Europa appellieren der Deutsche Industrieverband SPECTARIS und die MedicalMountains für eine umfassende Einführung elektronischer Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte für professionelle Nutzer.
Die derzeit diskutierte EU-Verordnung zur Künstlichen Intelligenz (KI), der Artificial Intelligence Act (AIA), sollte „innovationsfördernd und nicht hemmend ausgestaltet werden“. Das sagten die Rechtsexpert:innen des Medizinprodukterechts-Symposiums des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) am 29. Oktober 2021 in Bonn. Ansonsten werde die Entwicklung von KI-basierten Medizinprodukten eher in den USA, China, Japan oder Australien stattfinden, wo ein weniger strenges Datenschutzniveau bestehe. In der Diskussion um den AIA-Entwurf der EU-Kommission sei aktuell „noch ganz viel im Fluss“, so Steffen Buchholz vom Bundesgesundheitsministerium (BMG). Bereits Ende November 2021 wird ein Kompromissvorschlag von der EU erwartet. Die Referent:innen aus MedTech-Unternehmen und Kanzleien waren sich einig: Themen wie Interoperabilität und Cyber-Security werden die Medizintechnik-Unternehmen vor große Herausforderungen stellen und die Zukunft der Branche wesentlich beeinflussen. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll und Dr. Peter Dieners von Clifford Chance stellten den neuen „BVMed Compliance-Standard“ vor.
Nach dem endgültigen Austritt von Großbritannien aus der Europäischen Union am 1. Januar 2021 benötigen Produkte für die Lieferungen dorthin eine neue Konformitätsbestätigung mit einem entsprechenden Logo als Kennzeichnung.
In einem 5-Punkte-Papier zu den anstehenden Koalitionsverhandlungen spricht sich der BVMed unter anderem für eine „Initiative MedTech 2030“, für eine DRG-Zukunftskommission sowie für eine bessere Nutzung der Gesundheitsdaten für die Forschung und Versorgung aus.
MedTech-Branche zeigt sich leicht erholt, ist aber noch lange nicht auf Vor-Corona-Niveau. Das ist das Ergebnis der BVMed-Herbstumfrage, die BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll auf der digitalen Jahrespressekonferenz des MedTech-Verbandes vorstellte. An der Herbstumfrage nahmen 110 Mitgliedsunternehmen des BVMed teil.
Förderprogramme für KMUs, unbürokratische Lösungen für Bestandsprodukte und einen einheitlichen Mehrwertsteuersatz auf Medizinprodukte von sieben Prozent sind einige der Lösungen für die Branche, die der BVMed auf seiner Pressekonferenz vorstellte
Bei einer Mitgliederumfrage gaben 88 MedTech-Unternehmen an, dass über 70 % von ihnen bereits einzelne Medizinprodukte oder ganze Produktlinien als Folge der MDR eingestellt haben. Auch Lieferanten sind betroffen: 55 % haben ihre Geschäftstätigkeit eingestellt.
