Recht & Normen

13.01.2023

BVMed-Service zum Umweltrecht

Möll: „Auf praxistaugliche Green Deal-Regelungen achten“ © BVMed | Michelle Klee Berlin. Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) gibt den Medizinprodukte-Unternehmen mit einer Reihe von Infoblättern eine Übersicht zu den immer komplexer werdenden umweltrechtlichen Vorgaben. Der kostenfreie BVMed-Service unter www.bvmed.de/umweltrecht gibt einen Überblick zu den Anwendungsbereichen und entstehenden Pflichten aus der Umweltgesetzgebung. „Der europäische ‚Green

02.12.2022

DiGAs: Nutzen-Nachweise nach höchsten Standards

Hohe wissenschaftliche Anforderungen an das Studiendesign Symbolbild DiGas. © MQ-Illustrations – stock.adobe.com Rund zwei Jahre nach Einführung der Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) für gesetzlich Versicherte sind derzeit 34 dieser speziellen Gesundheits-Apps im Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelistet, davon sechs für internistische Krankheitsbilder. Allerdings besitzen viele der dort

11.11.2022

Handreichungen zum Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz

BVMed-Service für Medizinprodukte-Branche BVMed-Handreichung zum LkSG Foto: BVMed Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Medizintechnik-Branche bei der praktischen Umsetzung der neuen Pflichten aus dem Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz (LkSG) mit einer kostenlosen Handreichung. Sie besteht aus insgesamt sechs Modulen, von denen die ersten drei Module jetzt unter www.bvmed.de/lksg heruntergeladen werden können. „Unser Ziel ist es,

07.11.2022

Neue Zahlen zu MDR-Zertifikaten

Medizintechnik-Branche fordert legislative Maßnahmen Foto: BVMed Neue Zahlen der Europäische Kommission zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigen nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar Tendenzen in die richtige Richtung, „nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung verfügt das MDR-Regulierungssystem aber immer noch nicht über ausreichende Zertifizierungskapazitäten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied

14.07.2022

MDR: Zertifikatsstau lösen und Innovationen fördern

#MDREADY Symbolbild. Quelle: picoStudio – stock.adobe.com Berlin. Der BVMed vermeldet: „Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist nicht funktionsfähig. Überbürokratisierung bringt MedTech-Innovationen zum Erliegen und knappe Ressourcen bei den Benannten Stellen sorgen für einen Zertifizierungsstau von Bestandsprodukten. Wir müssen die Gesundheitsversorgung der Menschen mit Medizinprodukten kontinuierlich gewährleisten. Dafür haben wir Lösungsvorschläge erarbeitet.

12.07.2022

Neue Player brauchen Begleitung

Die Rolle der Gematik in der IT-Sicherheitsregulierung des Gesundheitswesens Foto: AndSus – adobe.stock.de Die Telematikinfrastruktur wird als TI 2.0 weiterentwickelt – mit dem Ziel eines vernetzten, digitalen deutschen Gesundheitswesens. Mit den sich verändernden technologischen Möglichkeiten entstehen neue Dienstleistungen und Produkte im Gesundheitswesen. Die Gematik legt die Anforderungen und Spezifikationen für

28.06.2022

BVMed: „Adipositaschirurgie endlich als Regelleistung akzeptieren“

Gutachten zur Adipositaschirurgie von Prof. Huster kritisiert Krankenkassen-Praxis Foto: Symbolbild. Quelle: Tobilander – stock.adobe.com Berlin | Bochum. Das „Ultima Ratio“-Prinzip der Krankenkassen in der Adipositaschirurgie entspricht nicht mehr dem Stand der medizinisch-wissenschaftlichen internationalen Leitlinien und klinischen Evidenz. Starre Anforderungen der Krankenkassen „zur Erschöpfung konservativer Therapien“ sind daher verfehlt. Zu diesem

22.06.2022

Gutachten zur Adipositaschirurgie von Prof. Huster kritisiert Krankenkassen-Praxis

BVMed: „Adipositaschirurgie endlich als Regelleistung akzeptieren“ © AdobeStock | Carsten Kattau Berlin | Bochum| Das „Ultima Ratio“-Prinzip der Krankenkassen in der Adipositaschirurgie entspricht nicht mehr dem Stand der medizinisch-wissenschaftlichen internationalen Leitlinien und klinischen Evidenz. Starre Anforderungen der Krankenkassen „zur Erschöpfung konservativer Therapien“ sind daher verfehlt. Zu diesem Ergebnis kommt ein

31.05.2022

Stellungnahme zur europäischen Lieferketten-Richtlinie

BVMed für Begrenzung auf direkte Zulieferer © BVMed | René Staebler Berlin | Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) spricht sich in seiner Stellungnahme zum Vorschlag der EU-Kommission einer Lieferkettensorgfaltspflichten-Richtlinie „Corporate Sustainability Due Diligence Directive“ (CSDDD) für einen Abgleich mit dem bereits bestehenden nationalen Gesetz und für eine Begrenzung der Regelungen auf

26.05.2022

BVMed-Informationskampagne zur EU-Medizinprodukte-Verordnung

„Wir brauchen jetzt Lösungen!“ BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Quelle: BVMed | Darius Ramazani Berlin. Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, wird in den nächsten Wochen eine Informationskampagne durchführen, um auf bundes- sowie europapolitischer Ebene Lösungsvorschläge für die Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) voranzutreiben. „Unter dem Hashtag #MDReady werden wir auf