Recht & Normen

3. April 2020

VDE bietet ab sofort schnellen und kostenlosen Check für Medizinprodukte und Schutzausrüstung

VDE sieht mit Besorgnis Produktfälschungen auf den Markt schwemmen Symbolbild. Quelle: stock.adobe.com – Ralf Geithe (Frankfurt a.M., 03.04.2020) Um Schaden von Patienten, medizinischem und pflegerischem Personal abzuwenden, bietet der VDE ab sofort einen Plausibilitätscheck für Medizinprodukte und Schutzausrüstung an – und zwar für Krankenhäuser, Pflegeeinrichtungen und Arztpraxen bis auf weiteres

2. April 2020

TMF: Einwilligungsbasierte Datenspende im Patientendaten-Schutzgesetz Meilenstein für die deutsche Versorgungsforschung

Kabinettsbeschluss mit wesentlichen Verbesserungen – Nachhaltige Stärkung des Forschungsstandortes Quelle: TMF 01.04.2020. Die TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF) begrüßt den heutigen Kabinettsbeschluss der Bundesregierung zu einem Patientendaten-Schutzgesetz. Darin enthalten ist die Einführung einer sogenannten Datenspende aus der zukünftigen elektronischen Patientenakte. Sebastian C. Semler,

31. März 2020

BVMed schreibt an EU-Kommissarin Kyriakides

“MDR-Gesamtpaket verschieben” Quelle: BVMed / René Staebler Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat in einem Schreiben an EU-Kommissarin Stella Kyriakides gefordert, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) als Gesamtpaket mit allen damit zusammenhängenden Fristen zu verschieben. “Wir begrüßen die Initiative der EU-Kommission, die MDR zu verschieben. Die MedTech-Branche ist zur Mitarbeit bereit, um die

26. März 2020

SPECTARIS befürwortet geplante Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns

Umsetzung der MDR selbst ohne Pandemie nicht zu schaffen Dr. Martin Leonhard. Quelle: SPECTARIS Die Medizintechnik im Deutschen Industrieverband SPECTARIS begrüßt ausdrücklich den Vorschlag der EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides, den Geltungsbeginn der Medical Devide Regulation (MDR) um zwölf Monate zu verschieben. Über Twitter teilte die Kommissarin mit, dass angesichts der Corona-Pandemie

25. März 2020

MDR-Geltungsbeginn soll um 1 Jahr ausgesetzt werden

BVMed: “Wichtiges Signal für die Patientenversorgung und die MedTech-Unternehmen” Symbolbild. Quelle: stock.adobe.com 25.03.2020|Berlin| Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat die heutige Ankündigung der EU-Kommissarin Stella Kyriakides, den MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 um ein Jahr auszusetzen, als “wichtiges Signal für die Patientenversorgung und die MedTech-Unternehmen” begrüßt, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

24. März 2020

Coronavirus-Bekämpfung hat für MedTech-Branche oberste Priorität

BVMed: „MDR-Geltungsbeginn muss ausgesetzt werden“ Quelle: BVMed – René Staebler Die oberste Priorität der Medizinprodukte-Unternehmen ist es in den nächsten Wochen und Monaten, in der Coronavirus-Pandemie alle notwendigen Produkte für die medizinische Versorgung der Bevölkerung in ausreichender Zahl zur Verfügung zu stellen. Gleiches gilt für die Behörden. „Vor diesem Hintergrund

23. März 2020

Die zwölfte Benannte Stelle kommt aus Ungarn

Symbolbild. Quelle: stock.adobe.com Über das Wochenende standen die Räder der MDR angesichts der aktuellen Lage nicht ganz still. CE Certisio Kft. wurde zur zwölften Benannten Stelle berufen. Damit stellen sie die erste Stelle für Ungarn dar. Wir gratulieren! Währenddessen fordert die MedicalMountains GmbH in einem offenen Schreiben, dass der Geltungsbeginn

23. März 2020

Umsetzung der MDR nicht zu schaffen

Neue Machbarkeits-Umfrage unter Herstellern zur MDR offenbart größte Schwierigkeiten Quelle: stock.adobe.com Angesichts des sich ausbreitenden Coronavirus sprechen sich die Medizintechnik im Deutschen Industrieverband SPECTARIS sowie Medical Mountains GmbH dafür aus, den Geltungsbeginn der Medical Device Regulation (MDR) am 26. Mai 2020 zu verschieben. Die zu erwartenden Zulassungsengpässe für Medizinprodukte werden

22. März 2020

Offener Brief zur MDR in der Corona-Krise

Die MedicalMountains GmbH spricht sich für die Aufschiebung des MDR-Geltungsbeginn aus Symbolbild. Quelle: stock.adobe.com – sebra Die MedicalMountains GmbH wendet sich in einem offenen Brief an Entscheidungsträger in Politik und Institutionen, in Stuttgart, Berlin und Brüssel: Ab 26. Mai ist die EU-MDR verbindlich anzuwenden – und unter den aktuellen Umständen

19. März 2020

Blitzumfrage zum Coronavirus zeigt Probleme auf

BVMed-Blitzumfrage zeigt Probleme bei Produktion und Zulieferern Symbolbild. Quelle: stock.adobe.com – halfpoint 35 Prozent der MedTech-Unternehmen haben Probleme, den Bedarf von medizinischer Schutzausrüstung und Desinfektionsmitteln für die eigenen Produktionsstätten sicherzustellen. Knapp 60 Prozent der Unternehmen haben zudem Probleme mit ihren Zulieferbetrieben. Das sind Ergebnisse einer Blitzumfrage zum Coronavirus des Bundesverbandes