Recht & Normen

Der “Kodex Medizinprodukte”

Healthcare-Compliance-Schulung der BVMed-Akademie Dr. Marc-Pierre Möll. Quelle: BVMed Der aktualisierte „Kodex Medizinprodukte“ des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, bietet „mit seinen vier Prinzipien und einfach verständlichen Handlungsanweisungen die wesentlichen Verfahrensregeln zur Korruptionsvermeidung“. Das sagte BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll auf der digitalen „Healthcare Compliance-Schulung“ der BVMed-Akademie mit mehr als 100 Teilnehmern am 18.

DEKRA etabliert anerkannte Konformitätsbewertungsstelle im UK

Quelle: DEKRA Durch den Austritt aus der EU gilt seit 1. Januar 2021 im Vereinigten Königreich (UK) eine neue Konformitätskennzeichnung: UK Conformity Assessed (UKCA). Dieses Zeichen ersetzt in Großbritannien (England, Schottland, Wales) die CE-Kennzeichnung, die nur noch während bestimmter Übergangsfristen gilt. DEKRA befindet sich derzeit auf dem Weg, um offiziell

„Medizinprodukte-Abkommen der EU mit der Schweiz muss zeitnah aktualisiert werden“

Gemeinsame Pressemeldung von BAH, BPI, BVMed, Medical Mountains, SPECTARIS und VDDI Quelle: stock.adobe.com – luzitanjia Die Verbände BAH, BPI, BVMed, MedicalMountains, SPECTARIS und VDDI fordern in einer gemeinsamen Initiative, das Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Medizinprodukten (Mutual Recognition Agreement – MRA) zwischen der Schweiz und der EU zeitnah zu aktualisieren,

Guide für Gesundheits-Apps

Gesundheits-Apps auf Rezept: Guide zeigt Wege in den deutschen Markt Der 28-seitige Guide für Digital Health Apps. Quelle: Iges Noch ist die Zahl von Gesundheits-Apps auf Rezept in Deutschland überschaubar. Doch viele Entwickler stehen in den Startlöchern. Ein neuer Guide zeigt, wie dieser bisher weltweit einmalige Gesundheitsmarkt und die Zulassung

BVMed: „Keine Impfungen ohne Spritzen. Medizinprodukte-Hersteller einbinden!“

BVMed zum Impfgipfel Quelle: BVMed Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, begrüßt die Initiative von Bund und Ländern, schnellstmöglich einen Impfgipfel durchzuführen. Eine erfolgreiche Impfkampagne sei aktuell das wichtigste Projekt, um die Corona-Pandemie in den Griff zu bekommen. Wichtig sei dabei eine bessere Koordination aller Beteiligten. „Dazu gehören auf Industrieseite auch unbedingt

Brexit und Medizinprodukte

BVMed-Akademie informiert über UKCA-Kennzeichnung Quelle: stock.adobe.com Auch nach der Einigung zwischen Europa und Großbritannien auf ein Freihandelsabkommen ohne Zölle und Quoten gibt es noch zahlreiche offene Fragen – beispielsweise zu den regulatorischen und rechtlichen Änderungen für Medizinprodukte. Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, setzt sich dabei weiter für ein Gegenseitiges Anerkennungs-Abkommen (MRA)

Wie weit wurde die Übergangsfrist zur MDR genutzt?

Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung bleibt insbesondere in der Corona-Pandemie eine Herausforderung für Medizintechnikhersteller und -zulieferer Quelle: Plexus Darmstadt, 26. Januar 2021 – Mit einem Jahr Verzögerung tritt am 26. Mai 2021 die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) in Kraft. Mit der Entscheidung, die neuen Zulassungsregeln auf Grund von Corona zu verschieben, wollte die

BVMed-Akademie bietet 5 MDR-Seminare bis zum MDR Geltungsbeginn an.

MDR-Vorbereitung für den 26.Mai 2021 Quelle: BillionPhotos.com – stock.adobe.com Noch knapp vier Monate verbleiben bis zum Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021. Das umfassende Regelwerk erhöht für Hersteller die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Zusätzlich verschärft die COVID-19-Pandemie mit verzögerten Audits den Druck auf alle Akteure. Gerade

Post-Brexit-Deal: Erheblicher Bürokratie-Mehraufwand

Neues Freihandelsabkommen federt schlimmste wirtschaftliche Befürchtungen eines „No-Deal“ Szenarios ab, ließ deutschen Hightech- Unternehmen jedoch wenig Zeit zur Vorbereitung vor Ablauf der Übergangsphase Quelle: stock.adobe.com – Thaut Images Vollzug in letzter Minute: Der Weg für das Kooperationsabkommen zwischen dem Vereinigten Königreich und der Europäischen Union ist frei. Das britische Staatsoberhaupt

„Initiative MedTech 2030“

BVMed-Positionspapier zur Bundestagswahl 2021 | „Initiative MedTech 2030“ soll Gesundheit, Wirtschaft und Forschung in einer Gesamtstrategie besser verzahnen Dr. Marc-Pierre Möll. Quelle: BVMed Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, fordert in einem 12-Punkte-Positionspapier zur Bundestagswahl 2021 eine Gesamtstrategie für die Medizintechnik-Branche mit einer stärkeren Verzahnung von Gesundheits-, Wirtschafts- und Forschungspolitik. „Die Ressorts