Recht & Normen

24. November 2020

BVMed-Akademie veranstaltet jährliche MDR-Branchenkonferenz

MDR-Branchenkonferenz Jens Spahn & Dr. Marc-Pierre-Möll. Quelle: BVMed Berlin | Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, führt mit dem Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 eine jährliche MDR-Branchenkonferenz ein, die von der BVMed-Akademie veranstaltet wird. Die MDR- Branchenkonferenz richtet sich an politische Entscheidungsträger, verantwortliche Stakeholder sowie Vertreter aus der MedTech-Branche.

23. November 2020

Es herrscht Gesprächsbedarf

Auswirkungen der Medical Device Regulation auf die Kommunikation zwischen Produktverantwortlichen und Rohstoffherstellern. Ein Medical Grade Plastic sollte nach Möglichkeit nicht verändert werden. Wenn sich eine Änderung jedoch nicht vermeiden lässt, muss zwingend eine Information an den Kunden fließen. Informationen retten Leben: eine Allergie, eine unerkannte Intoleranz oder eine unwahrscheinliche Nebenwirkung.

18. November 2020

Zweck macht Software zum Medizinprodukt

Software gilt rechtlich als Medizinprodukt, wenn sie eine medizinische Zweckbestimmung aufweist. Das wird von Entwicklern, Herstellern und Inverkehrbringern immer wieder übersehen. TÜV SÜD empfiehlt, im Zweifel die Konformität mit der MDR oder IVDR zu prüfen und sich dafür am MDCG-Leitfaden zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software zu orientieren. Quelle: TÜV

12. November 2020

Materialise erhält CE-Kennzeichnung

Unternehmen erwartet, dass das CE-Kennzeichnung den Zugang zu personalisierten Produkten verbessern und sie leichter verfügbar machen wird Titanimplantat für die Mund-Kiefer-Chirurgie. Quelle: Materialise Leuven (Belgien). Materialise, ein führendes Unternehmen für 3D-Technologielösungen auf dem Industrie- und Medizinmarkt, hat die CE-Kennzeichnung für die meisten seiner personalisierten Lösungen im Bereich der Orthopädie und

6. November 2020

Engpässe bei Benannten Stellen bleiben ein Problem

BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht BVMed-Konferenz zum Medizinproduktrecht. Quelle: BVMed Berlin | Die Probleme für die Hersteller von Medizinprodukten und ihre Benannten Stellen bleiben trotz der Verschiebung des Geltungsbeginns der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) auf Mai 2021 bestehen. Das verdeutlichten die Experten der BVMed-Webkonferenz „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“ mit 230 Teilnehmern am

30. Oktober 2020

TÜV SÜD vergibt erstes IVDR-Zertifikat

Nach der Anerkennung als Benannte Stelle für die IVDR im Juni 2020 hat TÜV SÜD Product Service jetzt das erste Zertifikat nach der neuen EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) und damit das erste IVDR-Zertifikat weltweit ausgestellt. Die IVDR ist seit Mai 2017 in Kraft und muss bis Ende Mai 2022 umgesetzt

27. Oktober 2020

Erstes EUDAMED-Modul startet am 1. Dezember 2020

Symbolbild. Quelle: stock.adobe.com – Andrey Kuzmin Brüssel, 23.10.2020| Die Europäische Kommission hat eine neue Webseite eingerichtet, auf der alle notwendigen Informationen für die Registrierung von Wirtschaftsbeteiligten in EUDAMED gesammelt werden. Die Seite geht ab dem 1. Dezember 2020 online. Das erste Modul der künftigen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) wird eingeführt,

19. Oktober 2020

Reaktion Brexit: Irische Exporte nach Deutschland steigen in der Medizintechnik

Die irische Regierungsorganisation für Wirtschaftsförderung Enterprise Ireland veröffentlicht aktuelle Exportzahlen Quelle: Enterprise Ireland Düsseldorf, 16. Oktober 2020 – Made in Ireland: Das gilt auch weiterhin für viele Produkte und Services in der Europäischen Union. Denn als Reaktion auf den Brexit steigern irische Unternehmen ihre Exporte. Enterprise Ireland zufolge erhöhten sich

15. Oktober 2020

Produktentwicklung in der Medizintechnik

7 zentrale Herausforderungen bei der Produktentwicklung von medizintechnischen Geräten 7 Zentrale Herausforderungen bei Produktentwicklung in der Medizintechnik. Quelle: Bittium Der Markt für Medizintechnik hat sich als integraler Bestandteil der Gesundheitsindustrie etabliert, da fortschrittliche Medizingerätetechnologien greifbare Vorteile bieten. Sie legen den Grundstein für neue Dienstleistungen wie eine beispielsweise die Möglichkeit, Vitalparameter

9. Oktober 2020

BVMed informiert in einer Serie von MDR-Schulungen

Neben Schulung für die EUDAMED-Datenbank findet auch ein Brexit-Seminar statt Quelle: stock-adobe.com Berlin | Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, informiert in einer Serie von digitalen Schulungen über die neuen regulatorischen Anforderungen aus der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Der neue regulatorische Rahmen für die MedTech-Branche gilt ab dem 26. Mai 2021. Als Einleitung der