Recht & Normen

19. Februar 2020

Hürdenlauf zu erstattungsfähigen Gesundheits-Apps

SPECTARIS begrüßt die neue Verordnung für digitale Gesundheitsanwendungen Quelle: stock.adobe.com -ipopba Anlässlich der Verbändeanhörung im Bundesgesundheitsministerium (BMG) zur neuen Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) am 19. Februar 2020 erklärt Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik im Deutschen Industrieverband SPECTARIS: „Die Rechtsverordnung zeigt den politischen Willen, bei der Digitalisierung im Gesundheitswesen voranzukommen. Allerdings erscheinen

18. Februar 2020

Die NSAI wird zur elften Benannten Stelle

NSAI sichert sich den Titel der ersten Irischen Benannten Stelle NSAI’s Medical Devices Team, Dublin. Quelle: NSAI Die National Standards Authority of Ireland (NSAI) wurde als Benannte Stelle für die Auditierung im Rahmen der MDR zugelassen. Im Mai 2017 sind zwei neue EU-Verordnungen in Kraft getreten, die Verordnung (EU) 745/2017

15. Februar 2020

In 100 Tagen tritt die neue EU-Medizinprodukteverordnung in Kraft

SPECTARIS warnt: Patientensicherheit und Qualitätssicherung werden nach jetzigem Stand nicht erreicht Quelle: stock.adobe.com – Alterfalter Die Uhr tickt: Am kommenden Sonntag (16. Februar) sind es bis zum Geltungsbeginn der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung am 26. Mai 2020 noch 100 Tage. Dazu erklärt Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik im Deutschen Industrieverband

12. Februar 2020

Call to Action für Veröffentlichung EU-weiter MDR-Guidelines

MedTech-Branche veröffentlicht Handlungsempfehlungen zur MDR-Implementierung Quelle: stock.adobe.com – wetzkaz Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, fordert die schnellstmögliche Veröffentlichung EU-weiter Guidelines, um die Arbeit der Benannten Stellen bei der Zertifizierung von Herstellern und Medizinprodukten zu harmonisieren. “Sonst drohen Marktverwerfungen durch das aktuelle Zertifizierungschaos”, mahnt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Hintergrund ist, dass die

11. Februar 2020

Erstattung von Sicherheitsprodukten

BVMed begrüßt Anpassung der Hilfsmittel-Richtlinie Quelle: stock.adobe.com – felipecaparros Berlin | Sicherheitsprodukte wie Injektions-, Port- oder Pen-Kanülen mit Sicherheitsmechanismus werden künftig von der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erstattet, wenn Angehörige oder Fachpersonal beispielsweise in Pflegeheimen die Versorgung für den Patienten übernehmen. Darauf weist der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hin, nachdem der Gemeinsame

10. Februar 2020

Seminare der TAE zur ISO 13485:2016 und der Reinraumtechnik

Weiterbildungen zur verbindlichen Grundlage für Qualitätsmanagement-Systeme in der Medizintechnik und der Reinraumtechnik Quelle: Adobe Stock – Ping198 Seminar: ISO 13485-2016 – QM-Systeme für Medizinproduktehersteller Die ISO 13485:2016 ist die verbindliche Grundlage für Qualitätsmanagement-Systeme in der Medizintechnik. Die Norm fordert die Regelung aller relevanten Abläufe/Prozesse und stellt Anforderungen an dokumentierte Informationen.

7. Februar 2020

Der DNV GL erhält den Status einer Benannten Stelle für die MDR-Zertifizierung

Erste Benannte Stelle für Norwegen Quelle: stock.adobe.com – beast01 Die Auszeichnung wurde erfolgreich für alle beantragten Technologietypen erteilt, einschließlich der Geräte der höchsten Risikoklasse III. DNV GL gehört zu den Ersten, die die Bennennung erhalten. Nicola Privato, Director Global Operations & Technical Services, DNV GL – Business Assurance, sagte: „Wir

3. Februar 2020

Richard Wolf GmbH hat MDR-Audit bestanden

Die Richard Wolf GmbH hat das Zertifizierungsaudit der DEKRA nach neuer EU-Medizinprodukteverordnung bestanden. Quelle: Richard Wolf GmbH Vom 27. bis 29. Januar hat sich die Richard Wolf GmbH erfolgreich der MDR-Auditierung gestellt. Damit gehört das traditionsreiche, weltweit agierende Unternehmen aus Knittlingen (Baden-Württemberg) zu den ersten Medizintechnikherstellern, die bereits jetzt für

30. Januar 2020

“Das ist Lichtgeschwindigkeit”

BVMed Digital-Talk zur DiGA-Verordnung Quelle: BVMed Bis Mitte des Jahres 2020 werden die Prozesse für die Erstattungsfähigkeit von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) stehen. Das sagte Berater Sebastian Lempfert auf dem zweiten BVMed Digital-Talk zum Thema “Nach dem DVG ist vor der Rechtsverordnung – Was kommt auf die Hersteller nun zu?” am

23. Januar 2020

DiGAV: “Neue, schnell umsetzbare Evaluationskonzepte”

BVMed sieht in der DiGAV viel positives, aber auch kritische Seiten BVMed weiterhin die zusätzliche Aufnahme von sogenannten “Kombinationsprodukten”. Quelle: BVMed Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, sieht in der durch das Bundesgesundheitsministerium im Entwurf vorgelegten Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) viel Positives, aber auch kritische Seiten. “Positiv ist, dass die Anforderungen an Sicherheit und