Recht & Normen

28.06.2022

BVMed: „Adipositaschirurgie endlich als Regelleistung akzeptieren“

Gutachten zur Adipositaschirurgie von Prof. Huster kritisiert Krankenkassen-Praxis Foto: Symbolbild. Quelle: Tobilander – stock.adobe.com Berlin | Bochum. Das „Ultima Ratio“-Prinzip der Krankenkassen in der Adipositaschirurgie entspricht nicht mehr dem Stand der medizinisch-wissenschaftlichen internationalen Leitlinien und klinischen Evidenz. Starre Anforderungen der Krankenkassen „zur Erschöpfung konservativer Therapien“ sind daher verfehlt. Zu diesem

22.06.2022

Gutachten zur Adipositaschirurgie von Prof. Huster kritisiert Krankenkassen-Praxis

BVMed: „Adipositaschirurgie endlich als Regelleistung akzeptieren“ © AdobeStock | Carsten Kattau Berlin | Bochum| Das „Ultima Ratio“-Prinzip der Krankenkassen in der Adipositaschirurgie entspricht nicht mehr dem Stand der medizinisch-wissenschaftlichen internationalen Leitlinien und klinischen Evidenz. Starre Anforderungen der Krankenkassen „zur Erschöpfung konservativer Therapien“ sind daher verfehlt. Zu diesem Ergebnis kommt ein

31.05.2022

Stellungnahme zur europäischen Lieferketten-Richtlinie

BVMed für Begrenzung auf direkte Zulieferer © BVMed | René Staebler Berlin | Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) spricht sich in seiner Stellungnahme zum Vorschlag der EU-Kommission einer Lieferkettensorgfaltspflichten-Richtlinie „Corporate Sustainability Due Diligence Directive“ (CSDDD) für einen Abgleich mit dem bereits bestehenden nationalen Gesetz und für eine Begrenzung der Regelungen auf

26.05.2022

BVMed-Informationskampagne zur EU-Medizinprodukte-Verordnung

„Wir brauchen jetzt Lösungen!“ BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Quelle: BVMed | Darius Ramazani Berlin. Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, wird in den nächsten Wochen eine Informationskampagne durchführen, um auf bundes- sowie europapolitischer Ebene Lösungsvorschläge für die Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) voranzutreiben. „Unter dem Hashtag #MDReady werden wir auf

16.05.2022

Anlauf nehmen für die nächste Compliance-Hürde

Engpässe bei den Prüfstellen und fehlende Kapazitäten stellen Hersteller von In-vitro-Diagnostika vor Herausforderungen Foto: In-Vitro-Diagnostik. Quelle: www.plexus.com Darmstadt. Während Medizintechnikhersteller noch mit der Umsetzung der MDR vom letzten Jahr ringen, taucht am Compliance-Himmel bereits die nächste Hürde auf. Die am 26. Mai in Kraft tretende Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR)

10.05.2022

NEUER RECHTSRAHMEN ERWEIST SICH ALS PRAXISUNTAUGLICH

ZAHLREICHE MEDIZINPRODUKTE DROHEN VOM MARKT ZU VERSCHWINDEN Quelle: Adobe Stock – Robert Kneschke (187302074) Gemeinsame Befragung von DIHK, MedicalMountains und SPECTARIS zur Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung zeigt erste negative Auswirkungen auf Versorgung und Industrie Ob chirurgische Instrumente, Produkte der Orthopädie oder Seh- und Hörhilfen: Viele Medizinprodukte werden als Folge der neuen

02.05.2022

Zulassung, bitte!

Dr. Michaela Kauer-Franz, Gründerin und Geschäftsführerin von Custom Medical, erklärt, welche Anforderungen ein Medizinprodukt vor Markteintritt erfüllen muss: Dr. Michaela Kauer-Franz, Custom Interactions GmbH. Quelle: Custom Interactions GmbH „Jedes Medizinprodukt muss einige festgelegte Zulassungsverfahren durchlaufen, bevor es Pflegeangestellte, Ärztinnen oder Ärzte zum ersten Mal in den Händen halten oder bedienen

29.04.2022

Interview mit der Transline Gruppe GmbH, Francesco Falcone, Senior Key Account Manager

MedtecLIVE und MedtecSUMMIT Francesco Falcone, Senior Key Account Manager, Transline Gruppe GmbH. Quelle: medteclive.com MedtecLIVE with T4M: Warum sind Übersetzungen in der Medizintechnik anspruchsvolle Sprachprojekte? Francesco Falcone: Eine einwandfreie Übersetzung ist gerade in dieser Branche essenziell. Die Bandbreite an Angeboten im Gesundheitswesen hat in den letzten Jahren immer weiter zugenommen, und auch

23.02.2022

MDR: Regulatorische Schraube lockern statt überdrehen

Brüsseler Gespräche zur Europäischen Medizinprodukteverordnung: Debatte liefert Handlungsempfehlungen für die Umsetzung der MDR – Appell der Wirtschaft für eine europäische Lösung, um Versorgungsengpässen für Patienten entgegenzusteuern Symbolbild. Quelle: stock.adobe.com – finecki „Brussels – we have a problem!“ – Mit diesen dringlichen Worten fasste Corinna Mutter, Regulatory Affairs-Leiterin im Deutschen Industrieverband

31.01.2022

Kostenloses Such- und Filtertool für die MDR

RQM+ teilt ein kostenloses Such- und Filtertool für die EU-Medizinprodukteverordnung, das die Suche nach bestimmten Compliance-Themen vereinfacht. Symbolbild. Quelle: stock.adobe.com Die meisten Regulierungs- und Qualitätsexperten können sich an eine Zeit erinnern, in der sie Schwierigkeiten hatten, eine spezifische Anforderung in der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) zu finden. Alle Stellen zu finden, an