Für eine Vielzahl von Medizinprodukten, so wie auch für pharmazeutische Primärpackmittel und Bioreaktoren, ist Sterilität zwingende Voraussetzung, um in Verkehr gebracht werden zu können.

Aufgrund der speziellen Technologie sowie des Aufwandes für den Betrieb entsprechender Anlagen werden diese Sterilisationsprozesse in der Regel an einen spezialisierten Dienstleister ausgelagert. Insgesamt ist in Deutschland in den letzten Jahren ein Trend zur Strahlensterilisation erkennbar, bedingt durch die Vorteile des Prozesses in Bezug auf seine Einfachheit und Zykluszeit.

Die notwendigen Schritte zur Validierung der Strahlensterilisation sind wie bei allen Sterilisationsmethoden vielschichtig und setzen einen engen Austausch zwischen Hersteller und Sterilisationsdienstleister voraus. Zu beachten ist auch:Wann immer im späteren Verlauf Änderungen am Produkt selbst oder dessen Herstellungsprozess erfolgen, müssen diese vom Hersteller bewertet und unter Umständen eine Revalidierung des gewählten Verfahrens durchgeführt werden. Auch bei strategischen Entscheidungen zur Reduzierung von Ausfallrisiken und Versorgungslücken – zum Beispiel der Zweitqualifizierung eines Produktes für eine weitere Anlage oder einen zusätzlichen Sterilisationsdienstleister – ist eine Validierung des Verfahrens unabdingbar.

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• was bei einem Wechsel von einer anderen Sterilisationsmethode zur Strahlensterilisation zu beachten ist.

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