Nicht mehr lange dann endet die erste Übergangsfrist für Medizinprodukte. Haben Sie sich noch nicht mit der neuen Medizinprodukteverordnung beschäftigt? Dann wird es jetzt Zeit!
Die Medizinprodukteverordnung ist, ebenfalls wie die In-Vitro Diagnostika Verordnung, im Mai 2017 in Kraft getreten. Die beiden Verordnungen dienen zum Schutz der Patienten und um die hohe Qualität zu gewährleisten. Medizinprodukte müssen eindeutig gekennzeichnet werden. Diese Kennzeichnung erfolgt durch UDI-Codes. Die Codes werden dann an die europäische Datenbank (EUDAMED) gemeldet. Ebenfalls müssen die Produkte in Risikoklassen einsortiert werden. Die erste Übergangsfrist endet am 26. Mai 2020. Außerdem sieht die Verordnung eine neue Klasseneinteilung vor.
Die drei Verordnungen der EU (Medizinprodukte (MDR), In-Vitro-Diagnostika (IVDR) und Fälschungsschutz (FMD)) stellen den Pharmahandel vor große Veränderungen. Alle Arzneimittel und Medizinprodukte müssen die gesamte Supply-Chain über rückverfolgt werden können. COSYS unterstützt Sie dabei mit der Track and Trace Lösung, die mithilfe innovativster Technologie ein lückenloses Tracking System ermöglicht.
Medical Device Regulation & In Vitro Diagnostik Lösung
Nach den Verordnungen müssen alle Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika mit einem UDI-Code (Unique Device Identifier) versehen werden. Diesen Code erhalten die Hersteller von der EU Datenbank (Eudamed). Die Produkte werden anschließend auf dem gesamten Lieferweg gescannt und ebenfalls der Eudamed gemeldet.
COSYS hat für diese EU Verordnungen eine Lösung für die Umsetzung der Richtlinien. Vom Scanning der Medizinprodukte mit der eindeutigen Produktidentifizierungsnummer (UDI) bis zur Meldung an das System zur Überprüfung von Medizinprodukten kann COSYS ein Komplettsystem liefern.
Falsified Medicines Directive FMD Track & Trace Lösung
Im Februar 2019 trat die EU Verordnung 2011/62/EU in Kraft. Die Verordnung besagt, dass Arzneimittel mit einem 2D-Datamatrix Code gekennzeichnet werden müssen. Dieser Code setzt sich aus Produktidentifikator, eine Seriennummer, eine Los- und Chargennummer und ein Verfallsdatum zusammen. Diese Codes werden vom Hersteller bis zum Endkunden gescannt und die Daten an den EU Hub gemeldet. Mit Hilfe von COSYS Track & Trace Lösung können Sie Verordnung leicht umsetzen. Die COSYS Lösung funktioniert von der Produktregistrierung, bis zum Scannen beim Endabnehmer. Auch eine Retoure stellt kein Problem dar.
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