Januar 2021

28.01.2021

Regulatory.Affairs – Klinische Studien in der MDR

Ab 26. Mai 2021 gilt die Medical Device Regulation (MDR) in ganz Europa. Und das hat Folgen für einige Hersteller. Denn ab diesem Zeitpunkt werden können bestimmte Produkte in andere Risikoklassen eingestuft und so u.U. auch klinische Studien notwendig werden. Wir zeigen Ihnen kompakt, was das für Ihr Unternehmen bedeutet und was es zu beachten gibt. Lernen Sie aus den Erfahrungen anderer Unternehmen und erleben Sie den Alltag von Studienkoordinatoren und Fachberatern.


Februar 2021

01.02.2021

Online Weiterbildung zum Auditor in der Medizinprodukteindustrie

Für Hersteller von Medizinprodukten ist die Durchführung von internen Audits nach ISO/EN ISO 13485 und QSR-21 CFR 820 verbindlich vorgeschrieben. Lernen Sie in dem 2-tägigen Online Seminar bei TÜV Rheinland, wie Sie mittels der vorgeschriebenen Audits die Übereinstimmung Ihres QM-Systems und das Ihrer Lieferanten mit der EN ISO 13485 und den regulatorischen Vorschriften sicherstellen. Termin: 01.-02.02.2021

04.02.2021

Expertensprechtag Fundraising für Start Ups

Für Life Science Start Ups stellen sich beim Fundraising zwei essentielle Fragen:
  • Ist die Equity Story attraktiv genug, um die Aufmerksamkeit von Investoren zu wecken?
  • Welche Venture Capital Investoren - öffentliche, institutionelle oder Corporate VCs - sind für die jeweilige Finanzierungsrunde passend?
Beide Fragen werden in der Sprechstunde anhand der vom Start Up eingereichten Unterlagen - Investor Präsentation/ Business Plan, Finanzplan, Fundraising Strategie - eingehend besprochen, Herr Dr. Thiel von SANEMUS AG wird entsprechende Empfehlungen geben.

11.02.2021

Online-Seminar: Überwachung nach der Inverkehrbringung: PMS, PMCF und PMPF

Unter Post-Market Surveillance – PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) versteht man einen pro-aktiven und systematischen Prozess im Qualitätsmanagementsystem, um aus Informationen über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Medizinproduktes, das bereits in Verkehr gebracht wurde, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu implementieren. Mit der MDR/IVDR erfolgt ein wesenlich stärkerer Fokus auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Aber auch alle anderen relevanten Regelwerke wie die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2019 verlangen eine Post-Market Surveillance. Dieses Seminar gibt einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen zu diesen wichtigen Themen.

18.02.2021

Healthcare Compliance in Corona-Zeiten

Die BVMed-Akademie führt am 18. Februar 2021 eine „Digitale Healthcare-Compliance-Schulung“ durch. Dabei geht es neben den Grundlagen der Healthcare Compliance in Deutschland und einem aktuellen Überblick über die Regelungen des „Kodex Medizinprodukte“ auch um rechtliche Fragestellungen im Zuge der Corona-Pandemie. Die Teilnehmer erhalten anschließend ein Zertifikat.

22.02.2021

Klinische Studien für Medizinprodukte Qualifizierung zur Studienleitung nach MPG

Die Qualifikation von an klinischen Studien beteiligten Personen, insbesondere Prüfärzte und Mitglieder einer Prüfgruppe, muss nachgewiesen und von Ethikkommissionen bewertet werden. Die Inhalte dieses Kurses, mit einem zweitägigen Grundlagenkurs und einem zweitägigen Aufbaukurs, entsprechen dabei den Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethikkommissionen. Ziel des Kurses ist es, das ethische, regularische und methodische Grundlagenwissen für die Durchführung von klinischen Studien sowie praxisrelevante Aspekte für die Planung und Organisation einer klinischen Prüfung zu vermitteln. Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzte sowie an nichtärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe, aber auch an Monitore, Sponsorenvertreter und Mitarbeiter von Medizintechnikunternehmen.


März 2021

01.03.2021

embedded world DIGITAL

Die embedded world Exhibition&Conference findet nächstes Jahr als rein digitale Veranstaltung statt. Sowohl die Fachmesse als auch die begleitenden Konferenzen, die embedded world Conference und die electronic displays Conference, werden als digitale Formate unter dem Namen embedded world DIGITAL abgehalten. Dafür stehen den Teilnehmern vom 1. bis 5. März 2021 gleich fünf Tage zur Verfügung.

01.03.2021

Implantierbare Elektronik

Das Seminar bietet einen umfassenden Überblick zum Thema \"Implantierbare Elektronik\". Der Fokus liegt auf den besonderen Anforderungen und Spezifikationen implantierbarer Elektronik, die sich aus den jeweiligen Anwendungen ergeben, sowie auf den verschiedenen Techniken und Methoden, mit denen diese Anforderungen erfüllt werden. Die elektronischen Komponenten mehrerer implantierbarer Geräte werden zusätzlich zu den entsprechenden Herstellungsverfahren präsentiert. Nach Besprechung der technischen Aspekte implantierbarer Elektronik werden unterschiedliche Anwendungen inklusive neuer Trends diskutiert.

16.03.2021

Innovationswerkstatt: Ideenfindung und Erwerb von Schutzrechten

Innovativ sein ist Existenzgrundlage und Überlebensgarantie medizintechnischer Unternehmen. Ein-Mann-Erfindergenies sind selten und gehören wahrscheinlich der Vergangenheit an. Systematische Prozesse führen zu besseren Ergebnissen als der Glaube an spontane Einfälle. Ist es überhaupt möglich, Ideenfindung zu systematisieren? Ein kreativitätsförderndes Umfeld ist essenziell. Wie ist das zu etablieren? Eine Innovation nachhaltig für den Unternehmenserfolg zu nutzen ist das Folgeziel. Wie sensibilisiere ich das Unternehmen für Schutzrechtstrategien, ohne die Verantwortlichen zu Patentanwälten auszubilden? Der Workshop zeigt Lösungswege auf.

16.03.2021

6. Spring Update Medizinproduktekonferenz 2021

Informieren Sie sich anlässlich der 6. Spring Update-Medizinproduktekonferenz über den aktuellen Stand der regulatorischen Vorgaben, Gesetze und Normen der Medizintechnik und weiterer aktueller Brennpunktthemen für die Medizintechnikbranche. Experten von TÜV Rheinland, Behörden und aus der Medizinprodukteindustrie thematisieren die wichtigsten Fragen und Probleme bezüglich praxisnaher Auslegung und Anwendung.

22.03.2021

Validierung von Prüf- und Testmethoden

Das Seminar zeigt die Vorgehensweise zum Nachweis der Eignung von Prüfsystemen und Prüfmethoden auf. Es werden Kriterien dargestellt, mit deren Hilfe die Frage beantwortet werden kann, ob und in welchem Umfang eine Methode zu validieren ist.

24.03.2021

Die Spezialisierte Person für den Versorgungsbereich Inhalations- und Atemtherapiegeräte

Der GKV-Spitzenverband hat diese Qualifizierung in seine Empfehlungen gemäß § 126 Abs. 1 Satz 3 SGB V aufgenommen. Für die Versorgungsbereiche 14A, 14B, 14C, 14E und 14F werden die Nachweise über den Besuch und die erfolgreich abgelegten Prüfungen sowie der Fortbildung „Die Spezialisierte Person für den Versorgungsbereich Inhalations- und Atemtherapiegeräte (Produktgruppe 14)“ anerkannt. Die vollständige Schulungsmaßnahme ist im Kriterienkatalog als fachlich/berufliche Qualifikation berücksichtigt.


April 2021

15.04.2021

antwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR und Medizinprodukteberater

In diesem Seminar erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die Grundlagen des europäischen und deutschen Medizinprodukterechts. Es werden Ihnen praxisnah die erforderlichen Kenntnisse der Aufgaben und Pflichten von Sicherheitsbeauftragten und Medizinprodukteberatern für Medizinprodukte vermittelt.
Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, Konsequenzen und Auswirkungen des gültigen Rechts als Sicherheitsbeauftragter/Medizinprodukteberater für Medizinprodukte professionell einzuschätzen und rechtssicher damit umzugehen. Auch kennen Sie die Aufgaben, Pflichten und Verantwortung von Medizinprodukteberatern und sind mit dem Zusammenspiel mit Sicherheitsbeauftragten und Betreibern vertraut. Sie werden in die Lage versetzt, die Anforderungen des Meldewesens umzusetzen.

20.04.2021

Software-Entwicklung für Medizinprodukte

Die Umsetzung der Konformitätsbewertungsverfahren und der Normanforderungen bei einer Software für Medizinprodukte muss ordnungsgemäß durchgeführt werden. Doch in welchem Fall ist ein Softwareprodukt auch ein Medizinprodukt? Viele Hersteller haben mit deutlichen Problemen zu kämpfen. Sie lernen die IEC 62304, weitere normative Anforderungen sowie Validierungsmethoden kennen. Dies schafft Klarheit und unterstützt beim Abhelfen der Probleme.

27.04.2021

Gesundheitskongress des Westens 2021

Der Kongress, der 2021 zum fünfzehnten Mal stattfindet, ist der führende Kongress für Gesundheitspolitik und Gesundheitswirtschaft im Westen Deutschlands. In den vergangenen Jahren konnten jeweils rund 1.000 Teilnehmer im Kölner Gürzenich begrüßt werden – vor allem Klinikmanager, Ärzte, Verantwortliche aus Gesundheitspolitik und -unternehmen, aus Forschung und Wissenschaft sowie der Pflege.



Mai 2021

04.05.2021

SENSOR + TEST 2021

Die nächste SENSOR+TEST öffnet vom 4. bis 6. Mai 2021 in Nürnberg ihre Tore. Die Messe wird dann gemeinsam mit der SMSI 2021 - Sensor and Measurement International Conference sowie parallel zu der PCIM Europe, sowie der SMTconnect stattfinden.

26.05.2021

MDR-Branchenkonferenz

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, führt mit dem Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 eine jährliche MDR-Branchenkonferenz ein, die von der BVMed-Akademie veranstaltet wird. Die MDR- Branchenkonferenz richtet sich an politische Entscheidungsträger, verantwortliche Stakeholder sowie Vertreter aus der MedTech-Branche. Im Mittelpunkt der Auftaktveranstaltung mit Gesundheitsminister Jens Spahn am 26. Mai 2021 in Berlin steht die Frage: „Wird die MDR ihrer Zielsetzung gerecht?“


Juni 2021

08.06.2021

DMEA

Angesichts der aktuellen Entwicklung der Corona-Pandemie haben sich der Bundesverband Gesundheits-IT – bvitg e.V. und die Messe Berlin dazu entschlossen, die diesjährige Ausgabe der DMEA – Connecting Digital Health auf den 8. bis 10. Juni 2021 zu verschieben.