Die Medizinprodukteverordnung und In-Vitro-Diagnostika-Regulation trat am 25.Mai 2017 in Kraft. Für die Medizinprodukteverordnung endet die Übergangsfrist am 26. Mai 2020. Produkte erhalten einen UDI-Code zur eindeutigen Kennzeichnung und werden in der europäischen Datenbank (EUDAMED) eingetragen. Die Verordnung betrifft alle Wirtschaftsakteure. Vor allem für Hersteller gibt es einige Änderungen und Pflichten.
Für die Hersteller ergeben sich folgende Änderungen:
• Einrichtung Risikomanagement
• Klinische Bewertung durchführen
• Technische Dokumentation
• Dokumentation bei Sonderanfertigung
• Konformitätserklärung erstellen
• System für Aufzeichnung und Meldung von Vorkommnissen
• Produktregistration
• Aufbewahrung von Dokumentationen
• Anforderungen auch bei serienmäßiger Herstellung erfüllen
• Qualitätsmanagement bei nicht Prüfprodukte
• System zur Überwachung einrichten
• Informationen in festgelegter Amtssprache
• Eingreifen wenn ein Produkt der Verordnung nicht entspricht
• Regelmäßiger Austausch mit zuständigen Behörden
Besonders interessant ist die Produktregistrierung
Alle Medizinprodukte, bis auf wenige Ausnahmen, müssen eindeutig gekennzeichnet werden. Hersteller beantragen sich bei den zuständigen Behörden eine Single Registration Number (SRN). Diese SRN dient als Zugang zur europäischen Datenbank (EUDAMED).
Bevor ein Produkt in Verkehr gebracht wird teilt der Hersteller dem Produkt eine Basis-UDI-DI zu. Diese UDI-DI und einige weitere Informationen gibt der Hersteller in die UDI-Datenbank ein, welche ein Bestandteil der EUDAMED ist.
Die EUDAMED gibt eine Rückmeldung und der Hersteller bringt den kompletten UDI-Code auf dem Produkt oder der Verpackung an.
Hard- und Software von COSYS
Die passende Software für die Meldung der UDI-Codes an die UDI-Datenbank bietet COSYS. COSYS stellt eine Schnittstelle zwischen Ihrem System und der europäischen Datenbank (EUDAMED) her. Auch verfügt die Software über eine Funktion, alle Daten zu speichern und zu dokumentieren, so dass alle Anforderungen erfüllt werden.
Neben der Software bietet COSYS auch passende Hardware an. Bei COSYS erhalten Sie klassische MDE Geräte, MDE Geräte speziell für das Gesundheitswesen.
www.cosys.de
