Medical Device Regulation (MDR) und In-Vitro Diagnostika Richtlinien sind die aktuellsten Schlagwörter in der Pharmabranche. Kein Thema wird in letzter Zeit so viel diskutiert, wie die beiden neuen EU-Verordnungen. In neun Monaten endet die Übergangsfrist für die ersten Medizinprodukte. Höchste Zeit sich als Unternehmen über die beiden neuen Verordnungen zu informieren und Lösungen zu schaffen.
Durch die Verordnungen entstehen für alle Wirtschaftsakteure der Pharma-Supply Chain viele Änderungen und Pflichten. Die größte Änderung ist die eindeutige Identifizierung der Produkte. Diese Identifizierung erfolgt über einen UDI-Code. Der Code setzt sich aus Statistische Daten (UDI-DI) und Dynamischen Daten (UDI-PI). Um Zugang zu der EU-Datenbank (EUDAMED) zu erhalten, müssen die Wirtschaftsakteure eine Single Registration Number (SRN) beantragen. Die Unternehmen melden Produkte in der EUDAMED mit einem UDI-DI Code an. Die Codes werden dann in der UDI-Datenbank gespeichert. Die restlichen Teilnehmer müssen diesen Code kontrollieren. Außerdem müssen die Unternehmen eine Dokumentation erstellen, wo die Rückverfolgbarkeit der Produkte über 10 Jahre gewährleistet wird.
Softwarelösung
Das Unternehmen bietet die Schnittstelle zwischen Unternehmen und der EU-Datenbank. Mit der mobilen Software können die Produkte erfasst und angemeldet werden. Die Daten von der mobilen Software werden an den WebDesk übertragen und werden von dort automatisch an die EUDAMED weitergemeldet. So werden die Daten auch in der unternehmenseigenen Datenbank eingepflegt. Dadurch kann auch die Pflicht der Dokumentation erfüllt werden. Die Software kann UDI-Codes scannen und so überprüfen, ob die Produkte der Verordnung entsprechen.
Hardwarelösung
Neben der Software bietet COSYS auch die passende Hardware extra für das Gesundheitswesen an. Die MDE-Geräte besitzen ein spezielles Gehäuse, welches problemlos mit starken Desinfektionsmitteln gereinigt werden kann. Außerdem ist viel Zubehör für die Geräte verfügbar. Sollte es Probleme mit den Geräten geben, wird ein Support- und Reparaturservice angeboten.
www.cosys.de
