Die Medizinprodukteverordnung und In-Vitro-Diagnostika-Regulation trat am 25. Mai 2017 in Kraft. Für die Medizinprodukteverordnung endet die Übergangsfrist am 26. Mai 2020.
Für alle Wirtschaftsakteure entstehen einige Pflichten und Änderungen. Besonders wichtig für die Hersteller ist die Produktregistrierung. Die Produkte erhalten eine eindeutige Identifizierung. Diese Identifizierung geschieht durch einen UDI-Code.
Bevor ein Produkt in Verkehr gebracht wird teilt der Hersteller dem Produkt eine Basis-UDI-DI zu. Diese UDI-DI und einige weitere Informationen gibt der Hersteller in die UDI-Datenbank ein, welche ein Bestandteil der EUDAMED ist.
Die EUDAMED gibt eine Rückmeldung und der Hersteller bringt den kompletten UDI-Code auf dem Produkt oder der Verpackung an.
Die Software von COSYS kann Hersteller unter anderem bei diesem Schritt unterstützen und schafft die Schnittstelle. Es entstehen jedoch noch weitere Änderungen und Pflichten, welche COSYS für Sie in einem Video zusammengestellt hat.
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