Medizinprodukteverordnung
In knapp 7 Monaten endet für die ersten Produkte der Medizinprodukteverordnung die Übergangsfrist. Betroffen sind die Produkte aus der Klasse II (unter anderem Herzschrittmacher, Herzklappen, Herz-und Ablationskatheter, Hüft-, Schulter-und Kniegelenksprothesen, Brustimplantate, intrakranielle Stents und koronare Stents).
Ab dann gelten für alle Akteure der Pharma-Supply Chain neue Pflichten und Änderungen, die mit diesen Produkten zu tun haben. Die wichtigste Änderung ist die Schnittstelle zur europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) zu schaffen, die das Herzstück der neuen Verordnung ist.
Hersteller registrieren Produkte
Hersteller müssen die Produkte eindeutig Kennzeichnen. Die Kennzeichnung erfolgt über einen Unique Device Identifier (UDI) –Code. Der UDI-Code setzt sich aus den statistischen (DI) und dynamischen Daten (PI) zusammen. Der Hersteller muss das Produkt in der EUDAMED registrieren. Dazu teilt der Hersteller dem Produkt eine Basis-UDI-DI zu, die er in die UDI-Datenbank eingibt. Die UDI-Datenbank ist eine von vielen Datenbanken in der EUDAMED. Die UDI-Datenbank generiert den kompletten UDI-Code, der dann auf dem Produkt angebracht werden muss.
Händler kontrollieren Produkte
Händler müssen die Produkte anhand der UDI-Codes kontrollieren. Der UDI-Code wird mit MDE-Geräten oder Smartphones gescannt und an die EUDAMED übermittelt. Die EUDAMED gibt dann eine Rückmeldung, ob das Produkt einwandfrei oder mangelhaft ist.
Schnittstelle bauen
COSYS ist erfahren mit EU-Verordnung. Auch bei der neuen Medizinprodukteverordnung diente das Unternehmen als Partner zur Anbindung an die EUDAMED. Es kann eine Anbindung zwischen Ihrem aktuellen ERP-System und der EUDAMED geschaffen werden oder eine eigenständige Lösung.
Neben der Softwarelösung wird auch die passende Hardware angeboten. Auch spezielle Geräte für das Gesundheitswesen sind erhältlich.
www.cosys.de
