Integrierte Sicherheit die im Design verankert ist
Im Dezember 2020 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (kurz BfArM) eine aktualisierte Empfehlung zu automatisch höhenverstellbaren Therapieliegen herausgegeben. Die aktuelle Empfehlung lautet nun: „energetisch verstellbare Therapieliegen sind derart zu konstruieren, dass Einklemmungen von Personen im Verstellmechanismus mit schwerwiegenden Folgen nicht möglich sind.“ In der Vergangenheit kam es vereinzelt zu Unfällen durch unabsichtliches Betätigen der Liege. Bereits im Jahr 2004 wollte die BfArM mit Ihrer dort veröffentlichten Empfehlung derartige Risiken minimieren. Als mögliches Beispiel für die Umsetzung wurde seinerzeit eine Sperrbox genannt. Die Empfehlung wurde teilweise missinterpretiert, dass das BfArM explizit eine Sperrbox fordere und diese Lösung als „Stand der Technik“ anzusehen sei. Heute – 14 Jahre später heißt es in der Empfehlung weiter: „Hierbei gewählte Lösungen haben sich nach dem Prinzip der integrierten Sicherheit zu richten und sind damit möglichst zentral im Design des Produktes zu verankern, also auf der Ebene des Hub- und Antriebssystems. Hersteller haben dies zu beachten.“
Für die Durchführung und Überwachung der Maßnahmen sind die zuständigen Landesbehörden verantwortlich. Wie genau die Empfehlungen des BfArM auszulegen sind wird nun vielerorts diskutiert.
Die Firma LINAK ist Hersteller elektrischer Antriebstechnik und bietet Lösungen die den Empfehlungen des BfArM nachkommen. Die BfArM weist in Ihrer Empfehlung darauf hin, dass mittlerweile Lösungen am Markt verfügbar sind, die tiefer im Design verankert sind und dem Konzept der integrierten Sicherheit stärker Rechnung tragen. Die Integrierte LINAK Sicherheit, kann z.B. durch einen Intelligenten Ratchet Spline (IRSTM) erfolgen. Die IRS™ ermöglicht es, das Systemverhalten zu bestimmen, wenn eine Kollision erkannt wird. Anpassbare Verhaltensweise können sein:
- Entgegengesetzes Verfahren zum Freisetzen des blockierenden Objekts
- Individuell anpassbarer Fahrweg beim entgegengesetzten Verfahren
- Akustisches oder optisches Signal bei Erkennung eines Hindernisses
- Bei Aktivierung des IRS Stoppen des Antriebs, ohne dass Zugkräfte entstehen.
Die Spline-Funktion ist im Antrieb integriert und verhindert, dass der Antrieb Zugkräfte erzeugt, wenn die Bewegung blockiert wird. Herzstück beim „intelligenten Ratchet Spline“ ist die Steuerung, die erkennt, wenn der Ratchet-Spline eingreift. Je nach Programmierung erzeugt sie bestimmte Fahrbefehle oder Signale. Die Funktionalität von IRS erfordert den LINAK Linearantrieb LA40HP in Kombination mit Steuerungen CO41, CO61, CO65, CO71 oder CA63.
Weiterhin ist LINAK in der Lage mit Hilfe von Software eine automatisierte Lösung zu schaffen. Über die Software wird die elektrische Höhenverstellung innerhalb einer wählbaren Zeit deaktiviert, ohne dass der Anwender etwas tun muss. Möchte der Anwender die Liege wieder in Betrieb nehmen, genügt z.B. ein einfacher Tastendruck. Das Bedienelement kann individuell angebracht werden, z.B. am Obergestell. Dort ist es einfach und bequem zu erreichen. Eine bewusste Handlung des Anwenders zur Aktivierung ist notwendig. Das Bedienelement könnte z. B. ein DPH Medical sein. Denkbar sind auch mehrere Bedienelemente die an verschiedenen Positionen angebracht werden, damit die Aktivierungsfunktion einfach erreichbar ist. LINAK hat im vergangen Jahr eine unabhängige Studie in Auftrag gegeben. Die Technische Universität Darmstadt hat diese unter Physiotherapeuten durchgeführt. Unter anderem wurden die Nutzer nach Ihren Vorstellungen zur Verbesserung der technischen Sicherheit gefragt. Ein Großteil der Befragten gab dabei an, dass man sich mehr Automation wünsche, um von manuellen Tätigkeiten wegzukommen. Diese seien alle umständlich und zeitintensiv. Die Empfehlung des BfArM geht exakt in die Richtung, wie es auch von einigen End-usern gewünscht war.
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