Während des Lockdowns erfolgten 95 Prozent aller Audits für Medizinprodukte aus der Ferne. TÜV SÜD zeigt, was für erfolgreiche Remote-Audits nötig ist und welche Möglichkeiten künftig bestehen.
Anfang vergangenen Jahres waren die Länder weltweit von verschiedenen Sondersituationen zugleich betroffen: Die beginnende Corona-Pandemie führte zu geschlossenen Grenzen und Ausgangssperren. Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten stellten sich parallel dazu auf die neue Medical Device Regulation (MDR) ein. Sie verschärft die Anforderungen an die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten und sollte bis Mai 2020 die Medical Devices Directive (MDD) ersetzen. Aufgrund von Lieferengpässen und des zugleich erhöhten Bedarfs an Medizinprodukten verschob das Europäische Parlament den Geltungsbeginn um ein Jahr.
Gleich blieb hingegen das Ende der Übergangsfrist: Bis 26. Mai 2024 müssen die Audits für die Erstzertifizierung nach neuer Verordnung abgeschlossen sein. Auch nach den Vorläuferrichtlinien zertifizierte Medizinprodukte benötigen eine MDR-Zulassung und müssen daher erneut auf den Prüfstand. Vor diesem Hintergrund zeichnet sich ab, dass nicht ausreichend Benannte Stellen notifiziert sind, die diese Arbeit leisten können. Teilregelungen wie neue Zuordnungen z. B. bei Medizinprodukten der Klasse Ir verschärfen die Situation. So ist bspw. wiederverwendbares Operationsbesteck durch eine Benannte Stelle zu zertifizieren, was vorher nicht der Fall war. Dadurch steigt die Zahl der nötigen Zertifizierungen sprunghaft. Zugleich sind viele Unternehmen hier auch erst spät aktiv geworden.
Übergangslösung als neue Dauerlösung?
Mit der Leitlinie “vorübergehende außerordentliche Maßnahmen im Zusammenhang mit Audits Benannter Stellen“ schuf die EU im April 2020 die Möglichkeit für Überwachungsaudits und Rezertifizierungen aus der Ferne. Diese Leitlinie enthielt jedoch keine Ausnahmeregelungen für Erstzertifizierungen unter den neuen Verordnungen. Im Januar dieses Jahres merkte die EU-Kommission in der Mitteilung 2021/C 8/01 zur außergewöhnlichen Lage an, dass Audits weiterhin als befristete Sondermaßnahmen aus der Ferne möglich sind. Darin erwog die EU-Kommission ebenso eine Erstzertifizierung auf Basis einer Remote-Auditierung, um “die ständige Verfügbarkeit von sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sicherzustellen und […] Engpässe […] im Interesse der öffentlichen Gesundheit zu vermeiden“.
Zugleich hat die EU dabei den Ausnahmecharakter unterstrichen. Fernaudits müssen überdies „objektive Einzelfallanalysen“ sein. Weil die pandemische Situation in unterschiedlichen Ländern auch aufgrund mutierender Virenstämme anhält und sich bisweilen dynamisch entwickelt, ist nach wie vor offen, wann die üblichen Vor-Ort-Audits in vollem Umfang wieder möglich sind.
Indes bewähren sich die Remote Audits. Eine aktuelle Umfrage der European Association of Medical Device Notified Bodies (TEAM NB) zeigt: 39 von 46 Benannten Stellen betrachten Remote-Audits als in etwa gleichwertig zu Vor-Ort-Audits. Bei der Bewertung stand die Zahl von aufgedeckten Konformitätsabweichungen im Mittelpunkt. Die Datenbasis umfasste mehr als 33.000 Audittage. Vor allem die Dokumentation und die Qualitätssicherung profitieren von Fernaudits. Hinzu kommen erhebliche Einsparungen an Zeit und Kosten durch wegfallende Reisezeiten sowie eine Entlastung für die Umwelt. Persönliche Arbeitssicherheits- oder Gesundheitsrisiken für Auditoren werden minimiert. Auch fallen Einreisebeschränkungen und die Zeit zwischen Datenerhebung und -auswertung wird verkürzt. Dem entgegen stehen technische Herausforderungen oder die fehlenden Möglichkeiten zur spontanen Probenahme und persönlichen Interaktion.
Als Fernaudit gelten standortunabhängige Prüfungen mit Hilfe von Informations- und Kommunikationstechnik wie Webkonferenz-Software, externem Zugriff auf Dokumente sowie Audio- oder Videoübertragungen mit bewegten Kameras oder Datenbrillen (Smart Glasses teils kombiniert mit Augmented Reality). Ähnlich wie beim Homeoffice dürften auch Fernaudits nach Ende der pandemischen Lage als zusätzliche Option im Auditprozess bestehen bleiben – wobei die Sicherheit von Medizinprodukten hohe Anforderungen stellt.
Regulatorischer Hintergrund und Gestaltungsspielraum
Auch wenn die MDR Vor-Ort-Audits verlangt, erwägt die oben genannte Mitteilung der EU-Kommission (2021/C 8/01) derzeit vollständige Fernaudits. Jedoch obliegt es weiterhin den Behörden der Mitgliedstaaten, ihre Benannten Stellen gemäß den Anforderungen der MDR und damit den Anforderungen an Audits unter gebührender Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit zu überwachen. Danach ist es den Behörden erlaubt, unter gewissen Voraussetzungen auch das Aussetzen von Sanktionen nach Artikel 113 der MDR bei Verstößen gegen die Verordnung einzuleiten.
Das bedeutet, dass es sich bei Fernaudits weiterhin um Einzelfallentscheidungen und Ausnahmen handelt, um die Versorgungssicherheit an Medizinprodukten zu ermöglichen (vgl. Tab. 1). Zentrales Kriterium ist die Marktrelevanz. Bei der Einschätzung dazu besteht nicht selten Interpretationsspielraum.
Oft erfordert die Marktzulassung mehrere Audits, aber nicht alle müssen vor Ort stattfinden. Vielfach besteht die Möglichkeit, Folgeaudits nach einem ersten Ortstermin remote vorzunehmen. Das Verhältnis zwischen diesen Varianten ist je nach Medizinprodukt und dessen Marktrelevanz und Konformitätshistorie des Herstellers – in Abstimmung mit den zuständigen Behörden – individuell auszutarieren. Auch sind bei der Art der Fernaudits unterschiedliche Graduierungen möglich: von einer einfachen Dokumentenprüfung bis zur Begehung mit einer bewegten Kamera.
Risiken, Chancen und bisherige Erkenntnisse
Grundsätzlich zeigen bisherige Erfahrungen, dass Benannte Stellen wie TÜV SÜD Fernaudits besonders einfach mit Bestandskunden umsetzen können. Das liegt zum einen daran, dass wichtige Prozesse bereits etabliert sind. Zum anderen sind die Beteiligten mit der Arbeitsweise sowie den Produkten und Dienstleistungen des Gegenübers vertraut.
Nur eine funktionierende Technik garantiert ein reibungsloses Audit. Dazu gehören Aspekte wie verfügbare Bandbreite bei den Auditpartnern, die Einigung auf die zu verwendenden Tools sowie die Definition eines Notfallkanals, wenn es doch einmal nicht klappt. All das verlangt eine gute Vorbereitung auf beiden Seiten.
Fazit
Fernaudits sind auch künftig als zusätzliche Option bei Zertifizier- und Überwachungsaudits sinnvoll. Mitunter sind sie gleichwertig zu Vor-Ort-Audits, wobei sie Zeit und Kosten sparen. Je nach Medizinprodukt sind kombinierte Lösungen möglich. Weil bis Ende der Übergangsfrist eine Vielzahl an MDR-Audits anstehen, sollten Hersteller frühzeitig auf Benannte Stellen wie TÜV SÜD zugehen.
Autor:
Experte für Remote Audits nach MDR
TÜV SÜD Product Service GmbH, www.tuvsud.com/de-de/branchen/gesundheit-und-medizintechnik
