UK-Anerkennung der CE-Kennzeichnung: „Regulatorische Hürden weiter abbauen“
Großbritannien wird Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika mit CE-Kennzeichnung langfristig anerkennen. Der BVMed begrüßt die Entscheidung als wichtiges Signal für verlässliche regulatorische Rahmenbedingungen. Für Hersteller entfallen damit zusätzliche Zulassungswege. Besonders kleine und mittelständische Unternehmen profitieren von geringerem Aufwand und einem planbaren Marktzugang.
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt die Entscheidung der britischen Regierung, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika mit CE-Kennzeichnung nach der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) bzw. In-vitro-Diagnostika (IVDR) auch langfristig in Großbritannien anzuerkennen. „Das ist ein wichtiges Signal für verlässliche regulatorische Rahmenbedingungen, den Wegfall unnötiger Doppelzulassungen und die Sicherung eines effizienten Marktzugangs für innovative Medizintechnologien. Wir müssen auch in weiteren Ländern und Regionen bemüht sein, regulatorische Hürden weiter abzubauen“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
Grundlage der Entscheidung ist eine Konsultation der britischen „Medicines and Healthcare products Regulatory Agency“ (MHRA), zu der mehr als 1.000 Stellungnahmen eingegangen sind. Die langfristige Anerkennung der CE-Kennzeichnung bedeutet, dass Produkte, die bereits nach den einschlägigen europäischen Vorschriften zugelassen sind, grundsätzlich keinen zusätzlichen Zulassungsweg für den britischen Markt durchlaufen müssen. Dies betrifft einen Großteil der in Großbritannien registrierten Medizinprodukte, da mehr als 90 Prozent der auf dem britischen Markt registrierten Produkte über eine CE-Kennzeichnung verfügen.
„Die Entscheidung der britischen Regierung schafft Planungssicherheit für Hersteller von Medizinprodukten und stärkt den Zugang zum britischen Markt. Gerade für eine international vernetzte Branche wie die Medizintechnik sind verlässliche und möglichst harmonisierte regulatorische Anforderungen entscheidend, um Innovationen schneller verfügbar zu machen und die Versorgung von Patient:innen zu sichern“, so der BVMed.
Die Vermeidung paralleler Zulassungsverfahren kann nach Ansicht des BVMed insbesondere kleine und mittelständische Medizintechnik-Unternehmen entlasten, administrative Aufwände reduzieren und Ressourcen für Forschung, Entwicklung und die Verbesserung medizinischer Produkte freisetzen.
Dr. Marc-Pierre Möll: „Wir müssen regulatorische Anforderungen international möglichst gut aufeinander abstimmen und unnötige zusätzliche Marktzugangshürden vermeiden. Die britische Entscheidung ist dafür ein gutes Vorbild.“
Quelle: BVMed
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