Empfindliche Wirkstoffe wie Biologika und Biosimilars reagieren sensibel auf Sauerstoffeintritt. Externe Tests bestätigen nun die hohe Wirksamkeit der Spezial-Labels mit Barrierefunktion von Schreiner MediPharm, einem führenden Entwickler und Hersteller von Funktionslabels für die Healthcare-Industrie. Pharmahersteller erhalten damit eine validierte Lösung, die sich flexibel an unterschiedliche COC-Spritzen und Wirkstoffe anpassen lässt.
Vorgefüllte COC-Spritzen gewinnen für die Verpackung moderner Biologika und Biosimilars zunehmend an Bedeutung. Gegenüber Glas bieten sie deutliche Vorteile wie geringeres Gewicht, höhere Bruchsicherheit, größere Designfreiheit bei komplexen Geometrien und eine reduzierte Proteinadsorption. Gleichzeitig ist ihre Gasdurchlässigkeit höher, wodurch mehr Sauerstoff in die Spritze eindringen und die Stabilität empfindlicher Wirkstoffe beeinträchtigen kann.
Flexible Labelkonzepte mit integrierter Gasbarriere
Um dieser Herausforderung zu begegnen, hat Schreiner MediPharm Funktionslabels mit integrierter Gasbarriere entwickelt. Sie reduzieren den Sauerstoffeintritt deutlich und lassen sich flexibel an unterschiedliche COC-Spritzentypen anpassen – ohne Änderungen am Primärbehälter oder an bestehenden Produktionsprozessen. Schreiner MediPharm bietet verschiedene Labelkonzepte an: Das Gas-Protect-Label schützt den Spritzenkörper großflächig, um den Sauerstoffeintritt zu reduzieren. Das Syringe-Closure-Wrap umschließt zusätzlich die Spritzenkappe, wird am oberen Ende quasi gasdicht versiegelt und verfügt mit einer integrierten Erstöffnungsindikation über einen Manipulationsnachweis. So bietet es nicht nur Schutzfunktionen für den Wirkstoff, sondern unterstützt darüber hinaus die Integrität des Produkts über die gesamte Pharma-Supply-Chain.
Externe Tests belegen bis zu zehnfach längere Schutzwirkung
Die Schutzwirkung der Labels mit integrierter Barrierefunktion wurde im Rahmen externer Untersuchungen von Prof. Dr. Sven Sängerlaub an der Hochschule München sowie von einem weiteren renommierten Institut getestet. Mithilfe eines optischen Sauerstoffsensors wurde die Sauerstoffkonzentration in mit Stickstoff gespülten und verschlossenen COC-Spritzen über einen längeren Zeitraum kontaktlos gemessen. Die Ergebnisse zeigen eine deutliche Verringerung des Sauerstoffeintritts: Bei einer 1-ml-SCHOTT TOPPAC® Spritze verlängerte das Gas-Protect-Label den Zeitraum bis zum Erreichen einer kritischen Sauerstoffkonzentration gegenüber einer unetikettierten Spritze um etwa das Siebenfache. Das Syringe-Closure-Wrap mit integrierter Gasbarriere erzielte sogar eine rund zehnfach längere Schutzwirkung.
Diese Testergebnisse bestätigen die Wirksamkeit der Labels mit integrierter Barrierefunktion und bieten Pharmaherstellern eine belastbare Grundlage für ihre Verpackungsentwicklung. Die Lösungen werden jeweils an den Spritzentyp und den enthaltenen Wirkstoff angepasst und ermöglichen eine einfache Umsetzung einer Sauerstoffbarriere – ohne Änderungen an Primärverpackung oder Produktionsprozess. Damit lassen sich empfindliche Biologika und Biosimilars in COC-Spritzen zuverlässig und effizient vor Sauerstoffeintritt schützen.
Quelle: Schreiner MediPharm
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