Vernetzte Medizintechnik rettet Leben, ist aber auch ein Ziel für Cyberangriffe. NIS-2-Vorgaben und Standards wie ISO 14971 befähigen Unternehmen, Sicherheit und Vertrauen nachhaltig zu stärken. Denn wenn Patientendaten und Gerätefunktionen gefährdet sind, wird Risikomanagement zur ethischen Pflicht.
Die Medizintechnikbranche ist heute mehr denn je auf eine zuverlässige und sichere Informationsinfrastruktur angewiesen. Medizintechnische Geräte sind längst nicht mehr nur isolierte Systeme, sondern integrieren sich zunehmend in Netzwerke und digitale Ökosysteme. Dies eröffnet zahlreiche Vorteile, wie die Fernüberwachung von Patienten oder die schnelle Übertragung medizinischer Daten, stellt jedoch auch eine erhebliche Herausforderung für die Informationssicherheit dar.
Ein effektives Risikomanagement ist in diesem Zusammenhang nicht nur eine gesetzliche Anforderung, sondern auch eine notwendige Maßnahme, um die Integrität, Vertraulichkeit und Verfügbarkeit von Patientendaten zu gewährleisten und den reibungslosen Betrieb medizinischer Geräte sicherzustellen. Entsprechende Unternehmen stehen daher vor der Aufgabe, ein Risikomanagement zu etablieren, das nicht nur gesetzlichen Anforderungen wie NIS-2 entspricht, sondern auch den spezifischen Bedürfnissen und Anforderungen dieser Branche gerecht wird.
Was ist Risikomanagement?
Risikomanagement ist der systematische Prozess zur Identifikation, Bewertung und Behandlung von Risiken, die ein Unternehmen oder eine Organisation betreffen könnten. Für die Medizintechnik umfasst dies vor allem Risiken im Zusammenhang mit der Informationssicherheit, wie etwa unbefugte Zugriffe auf Patientendaten, Systemausfälle von medizinischen Geräten oder Datenverlust. Fehler in der Informationssicherheit können nicht nur zu finanziellen Schäden oder Reputationsverlust führen, sondern im schlimmsten Fall auch zu gefährlichen Zwischenfällen, die die Gesundheit von Patienten gefährden. Daher ist ein funktionierendes Risikomanagement auch eine ethische Verantwortung gegenüber den Patienten und der Gesellschaft.
Strenge Einhaltung der GxP- und GMP-Vorgaben
Ein zentraler Aspekt für Unternehmen in der Medizintechnik ist die strikte Einhaltung der GxP (Good x Practice)-Vorgaben sowie der GMP (Good Manufacturing Practice)-Standards. Diese internationalen Vorschriften betreffen die Qualität und Sicherheit medizinischer Geräte und Dienstleistungen.
Medizintechnische Unternehmen müssen sicherstellen, dass ihre Risikomanagementprozesse diese Vorgaben berücksichtigen. Insbesondere müssen sie gewährleisten, dass die Produktion und Entwicklung von Medizinprodukten unter kontrollierten Bedingungen erfolgt, die sowohl den gesetzlichen Anforderungen entsprechen als auch die Sicherheit der Patienten garantieren. Ein mangelhaftes Risikomanagement, das diese Vorgaben ignoriert, könnte schwerwiegende rechtliche und gesundheitliche Konsequenzen nach sich ziehen.
Hoher Druck: Die Rolle der NIS-2-Richtlinie in der Medizintechnik
Die NIS-2-Richtlinie der Europäischen Union stellt neue Anforderungen an die Cybersicherheit von Unternehmen, die u. a. als Betreiber kritischer Infrastrukturen oder besonders wichtige Einrichtungen gelten. Unternehmen der Medizintechnik fallen größtenteils unter das Gesetz, da sie als besonders relevant für das System angesehen werden. Unternehmen sind verpflichtet, angemessene Maßnahmen zur Risikobehandlung zu ergreifen, um die Verfügbarkeit, Integrität und Vertraulichkeit von Informationen zu gewährleisten. Für Unternehmen der Medizintechnik bedeutet dies, dass sie die zusätzlichen Anforderungen der NIS-2 zum Risikomanagement unmittelbar zu erfüllen haben.
Einer der Gründe hierfür ist, dass die Medizintechnikbranche von einem enormen Wettbewerbsdruck geprägt ist. Unternehmen müssen ständig innovative Produkte entwickeln und auf den Markt bringen, um sich im globalen Markt behaupten zu können. Gleichzeitig sind sie zunehmend Ziel von Industriespionage. Der Diebstahl von geistigem Eigentum, wie etwa patentierte Technologien oder innovative Entwicklungen, stellt eine große Bedrohung dar. Diese Risiken müssen genauso berücksichtigt werden wie technische Bedrohungen.
Neben den klassischen Risiken im Bereich der Cybersicherheit sollten Unternehmen daher auch Maßnahmen zum Schutz ihrer Geschäftsgeheimnisse und geistigen Eigentums ergreifen. Das umfasst die Implementierung von gesicherten Kommunikationswegen, die Durchführung regelmäßiger Sicherheitsüberprüfungen und Schulungen der Mitarbeiter sowie den Aufbau eines Netzwerkes, das vor unbefugtem Zugriff geschützt ist.
Eine gute Reputation ist essenziell
Mehr noch als in anderen Branchen ist eine gute Reputation dabei von unschätzbarem Wert. Patienten und Gesundheitsdienstleister müssen sich darauf verlassen können, dass die Geräte, die sie verwenden, sicher und zuverlässig sind. Sicherheitslücken oder Skandale, die durch unzureichendes Risikomanagement entstehen, können schnell das Vertrauen in die Marke und die Produkte eines Unternehmens untergraben.
Ein effektives Risikomanagement trägt wesentlich dazu bei, das Vertrauen in die Qualität und Sicherheit der Produkte zu steigern. Indem Unternehmen nachweislich die besten Praktiken in der Informationssicherheit und dem Risikomanagement anwenden, zeigen sie nicht nur ihre gesetzliche Compliance, sondern auch ihre Verantwortung gegenüber den Patienten und Partnern. In einer Branche, in der Vertrauen und Sicherheit oberste Priorität haben, ist eine gute Reputation entscheidend für den langfristigen Erfolg.
Standards und Best Practices für das Risikomanagement
Um den Anforderungen der NIS-2 gerecht zu werden, ist es entscheidend, auf bewährte Standards und Best Practices zurückzugreifen. Zu den wichtigsten Standards im Bereich Informationssicherheit gehören die ISO/IEC 27001 (Management von Informationssicherheit), ISO 31000 (Risikomanagement) und der IT-Grundschutz des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI). Es besteht somit die Möglichkeit sich z. B. nach ISO/IEC 27001 zertifizieren zu lassen und somit auch einen Nachweis vorlegen zu können, dass die Anforderungen entsprechend umgesetzt sind.
Für die Medizintechnik ist es daher besonders wichtig, dass Risikomanagementprozesse auf die spezifischen Anforderungen und Gegebenheiten der Branche angepasst werden. Dieses berücksichtigt der ISO Standard 14971. Ein wichtiger Aspekt dabei ist die Kritikalität von Medizingeräten und die potenziellen Folgen von Sicherheitsvorfällen, wie etwa der Ausfall eines lebenswichtigen Geräts. Die Auswahl relevanter Gefährdungen und die Bewertung der Eintrittswahrscheinlichkeit müssen unter Einbezug der realen Risiken in der medizinischen Praxis erfolgen.
Der Risikomanagementprozess: Von der Identifikation bis zur Risikobehandlung
Der Risikomanagementprozess umfasst mehrere Schritte, die aufeinander aufbauen und zu einer fundierten Entscheidungsfindung führen. Der grundlegende Prozess lässt sich auf die Medizintechnik übertragen, wobei Unternehmen die folgenden Schritte berücksichtigen sollten:
- Identifikation von schützenswerten Werten (Assets)
In der Medizintechnik sind schützenswerte Werte nicht nur Patientendaten, sondern auch medizinische Geräte, Netzwerke, Software und Infrastruktur. Es ist entscheidend, diese Werte zu identifizieren und ihren Schutzbedarf zu ermitteln. Dazu gehören auch die sicherheitsrelevanten Aspekte von Geräten, wie etwa die Steuerungssysteme von Beatmungsgeräten oder Herzmonitoren. - Auswahl relevanter Gefährdungen
Im nächsten Schritt müssen potenzielle Gefährdungen identifiziert werden. In der Medizintechnik sind dies unter anderem Cyberangriffe, unbefugter Zugriff auf medizinische Daten, Systemausfälle, Softwarefehler und menschliche Fehler. Diese Gefährdungen sind den vorab ermittelten Werten individuell zuzuordnen. - Bewertung der Gefährdungen
Für jede identifizierte Gefährdung muss anhand festgelegter Kriterien wie bspw. der Eintrittswahrscheinlichkeit und potenziellen Auswirkungen eine Bewertung vorgenommen werden. Dabei müssen Unternehmen berücksichtigen, wie wahrscheinlich es ist, dass eine bestimmte Bedrohung eintritt, und welche Auswirkungen sie auf den Betrieb von medizinischen Geräten oder auf die Gesundheit von Patienten haben könnte. Bei der Bewertung der Auswirkungen sind u. a. Konsequenzen für die Patientenversorgung, den Betrieb und die rechtlichen Verpflichtungen zu berücksichtigen. - Bestimmung von Risikobehandlungsmaßnahmen zur Behandlung
Wurden im Rahmen der Bewertung nicht akzeptable Risiken erkannt, müssen Unternehmen geeignete Risikobehandlungsmaßnahmen festlegen. Diese Maßnahmen können technischer, organisatorischer oder administrativer Natur sein und müssen darauf abzielen, das Risiko auf ein akzeptables Maß zu reduzieren. In der Medizintechnik gehören hierzu Maßnahmen wie die Implementierung von Verschlüsselung, Zugriffskontrollen und regelmäßige Sicherheitsüberprüfungen. - Kontinuierliche Überwachung und Verbesserung
Risikomanagement ist ein kontinuierlicher Prozess. Unternehmen müssen ihre Prozesse regelmäßig überprüfen, insbesondere wenn neue Bedrohungen oder Änderungen in der Technologie auftreten. In der Medizintechnik bedeutet dies, dass neue Sicherheitslücken bei medizinischen Geräten oder in der IT-Infrastruktur schnell identifiziert und behoben werden müssen.
Risikomanagement als Schlüssel zur Informationssicherheit in der Medizintechnik
Das Risikomanagement ist für Unternehmen in der Medizintechnik von entscheidender Bedeutung, um die Sicherheit von Informationssystemen und medizinischen Geräten zu gewährleisten. Mit der NIS-2-Richtlinie ist die Dringlichkeit, ein effektives Risikomanagement umzusetzen, noch größer geworden. Durch die Anwendung bewährter Standards und die Berücksichtigung der spezifischen Anforderungen der Branche können Unternehmen der Medizintechnik ihre Risikomanagementprozesse so gestalten, dass sie sowohl gesetzliche Anforderungen erfüllen als auch die Sicherheit von Patientendaten und -geräten gewährleisten.
Autor: Markus Linnemann, Vice President Division eHealth bei der secunet Security Networks AG
Kontakt: www.secunet.com
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