Recht & Normen

20.11.2019

Bitkom kritisiert Abschlussbericht

Datenethikkommission schießt übers Ziel hinaus Der Digitalverband Bitkom warnt angesichts des jüngst vorgelegten Abschlussberichts der Datenethikkommission der Bundesregierung vor Regulierungswut. Speziell die Vorschläge zur Regulierung von Algorithmen sind den Experten ein Dorn im Auge. „Wir begrüßen sehr, dass wir in Deutschland einen breiten gesellschaftlichen Dialog über Datenethik führen. […] Ziel

19.11.2019

Schnittstelle zur EUDAMED schaffen

Medizinprodukteverordnung In knapp 7 Monaten endet für die ersten Produkte der Medizinprodukteverordnung die Übergangsfrist. Betroffen sind die Produkte aus der Klasse II (unter anderem Herzschrittmacher, Herzklappen, Herz-und Ablationskatheter, Hüft-, Schulter-und Kniegelenksprothesen, Brustimplantate, intrakranielle Stents und koronare Stents).Ab dann gelten für alle Akteure der Pharma-Supply Chain neue Pflichten und Änderungen, die

15.11.2019

Offizielle Zulassung der EU-Kommission

Erste Benannte Stelle in Europa für In-vitro-Diagnostika unter der neuen IVD-Verordnung DEKRA ist von der EU-Kommission als erste Zertifizierungsgesellschaft als Benannte Stelle nach der neuen EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika anerkannt. Gemäß der neuen Verordnung gelten in der Europäischen Union von 26. Mai 2022 an für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) wesentlich strengere

07.11.2019

Kann Datenschutz Unternehmen und Technologien ausbremsen?

Für kleine Unternehmen und Start-ups bedeuten Regularien oft, dass sie mehr Zeit und Geld in die Umsetzung investieren müssen, als sie dafür eingeplant haben. Der IVAM Fachverband für Mikrotechnik hat ausgewählte Mitglieder befragt, ob dies auch auf die EU-Datenschutzgrundverordnung zutrifft. Gut zwei Drittel der Teilnehmer an der IVAM-Executive-Panel-Befragung urteilt, dass

05.11.2019

Änderungen durch die Medizinprodukteverordnung für Hersteller

Die Medizinprodukteverordnung und In-Vitro-Diagnostika-Regulation trat am 25. Mai 2017 in Kraft. Für die Medizinprodukteverordnung endet die Übergangsfrist am 26. Mai 2020. Für alle Wirtschaftsakteure entstehen einige Pflichten und Änderungen. Besonders wichtig für die Hersteller ist die Produktregistrierung. Die Produkte erhalten eine eindeutige Identifizierung. Diese Identifizierung geschieht durch einen UDI-Code. Bevor

30.10.2019

Auch Importeure betrifft die EU-Medizinprodukteverordnung

Das Ende der Übergangsfrist bis die ersten Medizinprodukte meldungspflichtig werden rückt näher. Auch für Importeure ergeben sich durch die neue EU Verordnung (745/2017) einige Änderungen und Pflichten. Besonders wichtig ist die Kontrolle der UDI-Codes in der europäischen Datenbank der Medizinprodukte (EUDAMED). Hersteller bringen die Codes auf und Importeure müssen überprüfen,

24.10.2019

Neuer Report zur digitalen Gesundheitsversorgung

Der demografische Wandel ist für viele Länder und ihre jeweiligen Gesundheitssysteme eine zentrale Herausforderung, auch für Deutschland und Japan. Als eine der am schnellsten alternden Gesellschaften hat Japan daher einen neuen strategischen Ansatz gewählt. Die Regierung hat einen regulatorischen Rahmen für ein Gesundheitssystem der nächsten Generation geschaffen, in demmedizinische Daten

17.10.2019

EUDAMED – Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Im Mai 2017 hat das Europäische Parlament zwei neue Verordnungen (2017/745 und 2017/746) veröffentlicht, die die Pharmahersteller vor neue Herausforderungen stellen. Alle Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika müssen mit einem UDI-Code versehen werden und auf der kompletten Lieferkette gescannt werden. Fürs Scannen werden Smartphones, Tablets oder MDE-Geräte benötigt. Somit betrifft die

16.10.2019

MDR-Zertifikat für ein Medizinprodukt der Klasse III (höchste Risikoklasse)

BIOTRONIK gab heute bekannt, dass das Unternehmen als erster Hersteller weltweit die Zulassung für ein Medizinprodukt der Klasse III (höchste Risikoklasse) nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) erhalten hat. Im Anschluss an eine erfolgreiche Konformitätsprüfung erhielt BIOTRONIK außerdem ein MDR-Zertifikat für sein Qualitätsmanagementsystem. Die MDR wurde von der EU mit dem

26.09.2019

Jetzt über die Medical Device Regulation (MDR) informieren

Medical Device Regulation (MDR) und In-Vitro Diagnostika Richtlinien sind die aktuellsten Schlagwörter in der Pharmabranche. Kein Thema wird in letzter Zeit so viel diskutiert, wie die beiden neuen EU-Verordnungen. In neun Monaten endet die Übergangsfrist für die ersten Medizinprodukte. Höchste Zeit sich als Unternehmen über die beiden neuen Verordnungen zu